2016年10月19日，國務(wù)院法制辦公室公布《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》。涉及保健食品、特醫(yī)及嬰配的所有條款分類概括如下17條：

1、不得制定地方標(biāo)準(zhǔn)

　　第二十五條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，組織立項(xiàng)、起草、審議、頒布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、新的食品原料以及與食品安全有關(guān)的食品檢驗(yàn)方法和規(guī)程等，不得制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

2、企標(biāo)可不再備案

　　第二十七條  食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)納入產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的，可以不進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

　　省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后15個(gè)工作日內(nèi)在其網(wǎng)站上公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾免費(fèi)查閱、下載。

　　食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開所執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾查詢和監(jiān)督。

3、預(yù)混料、提取物納入許可管理

　　第三十一條  從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。許可有效期為五年。

　　從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對(duì)外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。

4、藥食兩用必列入藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　第三十八條  列入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┰谖覈哂惺秤脷v史，且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害；

　　（二）在古籍中有食用記載，未發(fā)現(xiàn)毒性記錄；

　?。ㄈ┝腥雵宜幤窐?biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄋ模┠軌虮３窒嚓P(guān)物種資源發(fā)展的可持續(xù)性，不會(huì)對(duì)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境造成不良影響，且不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄和國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄所列入的野生動(dòng)、植物；

　?。ㄎ澹┓舷嚓P(guān)法律法規(guī)的要求。

5、建立安全追溯體系

　　第三十九條  食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，記錄和保存進(jìn)貨查驗(yàn)等方面的信息，記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證食品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

6、銷售應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說明書一致

　　第四十八條  食品經(jīng)營者銷售實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)注冊(cè)證書，核對(duì)所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容是否一致，并留存注冊(cè)證書復(fù)印件或者電子存檔。

　　食品經(jīng)營者銷售實(shí)行備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)備案憑證，核對(duì)標(biāo)簽和說明書的信息與食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布的信息是否一致。

7、保健食品外其他食品不得宣稱功能

　　第八十條  按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)含有或者使用的物質(zhì)，不得在食品標(biāo)簽、說明書、廣告上宣稱“不添加”、“不含有”等字樣。對(duì)于國家尚未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品和原料，不得標(biāo)注“非轉(zhuǎn)基因”字樣等。

　　保健食品只能標(biāo)注注冊(cè)證書批準(zhǔn)的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示功效。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品標(biāo)簽、說明書的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)。

　　輻照食品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注“輻照食品”；經(jīng)過輻照的配料，應(yīng)當(dāng)在配料清單中標(biāo)明。

8、原料、功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

　　第八十二條  生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證書。

　　第八十三條  根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊(cè)情況，對(duì)保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　第八十四條  公布保健食品原料目錄，應(yīng)當(dāng)公布相應(yīng)的原料的名稱、用量、對(duì)應(yīng)的功效以及原料的生產(chǎn)工藝、功效成分和檢驗(yàn)方法等相關(guān)技術(shù)要求。

　　保健食品原料目錄內(nèi)的原料，因生產(chǎn)工藝變化導(dǎo)致原料成分、用量及其對(duì)應(yīng)的功效發(fā)生改變的，按照保健食品原料目錄以外的原料申請(qǐng)注冊(cè)。

　　不以補(bǔ)充營養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健功效原料，應(yīng)當(dāng)按照保健食品原料進(jìn)行管理，不得申請(qǐng)作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

　　首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　第九十條  保健食品功能聲稱，應(yīng)當(dāng)符合保健功能目錄要求，并嚴(yán)格按照注冊(cè)或者備案的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示，不得隨意增減詞語，不得隨意組合。

9、生產(chǎn)許可動(dòng)態(tài)核查并抽樣檢驗(yàn)

　　第八十五條  對(duì)保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程，并現(xiàn)場抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢驗(yàn)。

10、樣品檢驗(yàn)必須在法定資質(zhì)機(jī)構(gòu)

　　第八十六條  國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)工作并向社會(huì)公布名單。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)為具備與所注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，并按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　第八十七條  保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

　　特殊食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的原料前處理能力。

　　嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)備案后，方可上市銷售，并將備案事項(xiàng)向社會(huì)公布。

　　第八十八條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)組織開展相關(guān)研究工作，在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成樣品生產(chǎn)，并提交具備法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。

　　第八十九條 對(duì)依法實(shí)施備案管理的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定完成備案信息的存檔公開及備查等工作，并根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)向備案人發(fā)放備案憑證及備案登記號(hào)。

11、銷售應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)９?，特定全營養(yǎng)配方食品不得網(wǎng)售并按處方藥廣告審批

　　第九十一條  食品銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)專柜或者專區(qū)銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標(biāo)明“保健食品銷售專區(qū)或者專柜”、“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)或者專柜”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)或者專柜”。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售。

　　保健食品還應(yīng)當(dāng)在專柜或者專區(qū)顯著位置標(biāo)明“本品不能代替藥物”字樣。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，不得在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售；其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以在食品經(jīng)營場所和網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行銷售。

　　第九十二條  申請(qǐng)人對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　第九十三條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。

　　第九十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

12、嬰配乳粉廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳，只能用牛羊乳制品生產(chǎn)，不得限區(qū)銷售和定制生產(chǎn)

　　第九十五條  嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，如實(shí)標(biāo)注原料的具體來源，不得含有虛假、夸大或者絕對(duì)化語言，不得進(jìn)行含量聲稱和功能聲稱。

　　嬰幼兒配方食品的廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品注冊(cè)配方內(nèi)容的一致性予以審查。

　　第九十六條  嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不得在國內(nèi)生產(chǎn)銷售其僅在境外注冊(cè)商標(biāo)和企業(yè)名稱、地址的嬰幼兒配方乳粉；不得使用除牛羊以外其他動(dòng)物的乳和乳成分制品生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)根據(jù)嬰幼兒健康成長規(guī)律的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。原則上每個(gè)企業(yè)不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。

　　同一集團(tuán)公司的已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告。

　　對(duì)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的選擇性添加的物質(zhì)，嬰幼兒配方食品不得在命名中體現(xiàn)。

　　嬰幼兒配方乳粉不得限制區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

13、貼牌柳暗花明？

　　第九十七條  同一企業(yè)不得用同一配方注冊(cè)或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的特殊食品。

　　而首次征求意見稿的表述為：“ 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品。同一注冊(cè)證書或者備案號(hào)的保健食品應(yīng)當(dāng)使用同一商標(biāo)。”

　　以下第四點(diǎn)或?yàn)橘N牌指明了方向？

　　第一百七十八條  特殊食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷特殊食品注冊(cè)證書：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)特殊食品，在特殊食品中添加注冊(cè)或者備案配方以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的；

　?。ǘ┰谔厥馐称飞a(chǎn)中非法添加藥品的；

　?。ㄈ┪窗醋?cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)特殊食品，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　　（四）以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他情形。

14、進(jìn)口產(chǎn)品必須已在中國注冊(cè)或備案并按批準(zhǔn)文件抽檢，嬰配必須全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)

　　第一百一十二條 進(jìn)口需要注冊(cè)或者備案管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，進(jìn)口商或者其代理人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫部門提交按照食品安全法和本條例規(guī)定取得注冊(cè)或者備案的證明文件。出入境檢驗(yàn)檢疫部門按照注冊(cè)或者備案的證明文件上載明的要求實(shí)施監(jiān)督抽檢。

　　國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口嬰幼兒配方食品進(jìn)行全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)。

15、進(jìn)口亦可現(xiàn)考，不得進(jìn)口“假”食品

　　第一百一十九條  對(duì)進(jìn)口的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況和備案情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得以非保健食品名義進(jìn)口使用僅用于保健食品的原料生產(chǎn)加工的食品。

16、定義有新意

　　保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。

　　首次進(jìn)口保健食品，指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方的保健食品。

　　定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規(guī)定食用量的食品。

17、注冊(cè)要收費(fèi)，免費(fèi)時(shí)代結(jié)束

　　第二百零七條  為保證特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)工作需要，申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。