2017年5月2日，CFDA正式印發(fā)《保健食品備案工作指南（試行）》的通知，同時發(fā)布《保健食品備案信息系統(tǒng)上線運行的通告》及《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》從而全面啟動保健食品備案。

保健食品備案工作指南(試行)

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

1 適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

2 備案主體

2.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人（以下簡稱原注冊人）可以作為備案人。

2.2進口保健食品

進口保健食品備案人應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）是指進口保健食品上市銷售的國家（地區(qū)）。

3 備案流程及要求

3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號

3.1.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。

3.1.2進口保健食品

進口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。

3.1.3原注冊人備案保健食品

原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當向總局技術(shù)審評機構(gòu)提出申請?？偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)對轉(zhuǎn)備案申請相關(guān)信息進行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉(zhuǎn)送備案管理部門，同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。

原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交

3.2.1國產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。

原注冊人已注冊（或申請注冊）產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求，修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息，并注明修改的內(nèi)容和理由。

3.2.2進口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料（具體見6進口保健食品備案材料項目及要求），逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交，并應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號、存檔和公開

備案材料符合要求的，備案管理部門當場備案，發(fā)放備案號，并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后，應(yīng)當書面告知總局技術(shù)審評機構(gòu)注銷原注冊證書和批準文號，或終止原注冊申請。

4 備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定。

4.2保健食品備案材料應(yīng)當嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報。

4.3備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼。每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。

4.4備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當提交書面說明、理由和依據(jù)。

4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責(zé)任承諾書將自動生成。備案人應(yīng)當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應(yīng)當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應(yīng)當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個最小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

備案信息填報時，應(yīng)當分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復(fù)列出，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。

5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評價材料

5.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗報告。

備案人應(yīng)確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進行自檢；備案人不具備檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。

5.5.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準

應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據(jù)。

5.7產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

產(chǎn)品標簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。

產(chǎn)品說明書樣稿根據(jù)備案人填報信息自動生成，應(yīng)符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（1）產(chǎn)品名稱由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

（2）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權(quán)書。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標志性成分名稱及含量。功效成分或標志性成分名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標名稱一致。

非營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應(yīng)標示功效成分名稱及含量（標示值），其功效成分名稱為所有原料對應(yīng)的營養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

營養(yǎng)素補充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類，標注為“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應(yīng)當符合以下要求：

（1）當適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)當將年齡段合并標注，如適宜人群同時適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時，則標注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當維生素和礦物質(zhì)的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括：適宜人群中應(yīng)當除外的特定人群，現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群。還應(yīng)當符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應(yīng)排除可能因食用方法會引起食用安全隱患的人群；

（2）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營養(yǎng)素補充劑的不適宜人群應(yīng)當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個或以上連續(xù)的年齡段時，應(yīng)將年齡段合并標注。

【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注保健功能。

營養(yǎng)素補充劑應(yīng)列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類均超過三種（含三種）時，可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評價材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量（應(yīng)標示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分別標示。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過30毫升。

【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個規(guī)格時，應(yīng)按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個備案憑證。

原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時應(yīng)填報一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗考察結(jié)果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過24個月。

【注意事項】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素同時食用”。必要時還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料

備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報備案信息后自動生成。

【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】與5.6項下材料要求一致。

【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以準確闡述。未制定鑒別項的，應(yīng)提供未制定的理由。

【理化指標】應(yīng)標明理化指標名稱、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【微生物指標】應(yīng)標明微生物指標名稱、指標值和檢測方法。

【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍和檢測方法。

營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。

功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容；檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標準號。對預(yù)處理原料，還應(yīng)該列出原料來源和執(zhí)行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。

5.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

5.9.1檢驗機構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項目、方法等進行檢測，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應(yīng)包括檢測結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。

保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、檢測指標等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗機構(gòu)出具檢驗報告后，不得變更。

對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構(gòu)應(yīng)以文字說明其檢測依據(jù)。

5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。

5.9.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.9.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。

5.10產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料

備案人應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。

5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

6 進口保健食品備案材料項目及要求

除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

6.1備案人主體登記證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

6.2備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標準，允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱相對應(yīng)，保證食用安全的相關(guān)材料。

產(chǎn)品出口國（地區(qū)）實施批準的，還應(yīng)當出具出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的證明文件。

6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應(yīng)當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

6.4備案人應(yīng)確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源，進口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。

6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽說明書實樣

應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標簽說明書實樣及照片，以及經(jīng)境內(nèi)公證機構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。

6.6由境外備案人常駐中國代表機構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》掃描件

境外備案人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理備案事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。

6.7備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說明書等中文譯本應(yīng)當由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，與原文內(nèi)容一致。

6.8境外機構(gòu)出具的證明文件、委托書（協(xié)議）等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國（地區(qū)）的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

6.9提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時備案時，允許一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時備案時，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。

7 備案變更

對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)按申請備案的程序，向原備案機關(guān)按備案申請?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應(yīng)及時向備案受理機構(gòu)提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構(gòu)及時對相關(guān)信息進行更新。

已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標名）不符合要求，被監(jiān)管部門責(zé)令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

8 附則

本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調(diào)整的，將及時修訂。

附件（點擊閱讀原文下載）

1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表

2. 進口保健食品備案登記表

3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證

4. 進口保健食品備案憑證

5. 保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

7. 保健食品備案檢驗申請表

8. 保健食品備案檢驗受理通知書

9. 功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性檢驗報告

10. 衛(wèi)生學(xué)檢驗報告

　　按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》關(guān)于保健食品備案管理的相關(guān)規(guī)定，為統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)于2017年5月1日正式上線運行。網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn。

 

　　備案人應(yīng)當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規(guī)定，通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，確保提交的備案材料符合要求，并對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)。

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和備案人在依法開展保健食品備案過程中如遇到相關(guān)業(yè)務(wù)及系統(tǒng)操作問題，請及時與工作人員聯(lián)系（見附件）。

 

　　特此通告。

 

　　附件：業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持人員名單及聯(lián)系方式

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年4月28日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：

 

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　食品備案產(chǎn)品可用輔料和主要生產(chǎn)工藝將根據(jù)保健食品注冊批準情況適時調(diào)整和增補。

 

　　附件：1.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）

　　附件：2.保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）

 

食品藥品監(jiān)管總局

 

2017年4月28日

附件1

保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）   (單位：g/kg)
序號	輔料名稱	相關(guān)標準	最大使用量
			固體制劑	液體制劑
1	阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國家標準 食品添加劑 阿拉伯膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
2	β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛	GB 31620 食品安全國家標準 食品添加劑 β-阿樸-8′-胡蘿卜素醛	0.015	0.01
3	β-環(huán)狀糊精	GB 1886.180 食品安全國家標準 食品添加劑 β-環(huán)狀糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
4	巴西棕櫚蠟	GB 1886.84 食品安全國家標準 食品添加劑 巴西棕櫚蠟	0.6	—
5	苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計)	GB 1886.183 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸鈉	1	1
6	冰乙酸	GB 1886.10-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（低壓羰基化法）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
7	赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計）	GB 17512.1 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅；GB 17512.2 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅鋁色淀	0.1	0.1
8	赤蘚糖醇	GB 26404 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
9	醋酸酯淀粉	GB 29925 食品安全國家標準 食品添加劑 醋酸酯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
10	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國家標準 食品添加劑 D-甘露糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
11	dl-酒石酸	GB 1886.42 食品安全國家標準 食品添加劑 dl-酒石酸	10	10
12	DL-蘋果酸及 DL-蘋果酸鈉	GB 25544 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋果酸；GB 30608 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋果酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
13	單,雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸)	GB 1886.65 食品安全國家標準 食品添加劑 單，雙甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
14	靛藍及其鋁色淀（以靛藍計）	GB 28317 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍；GB 28318 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍鋁色淀	0.1	0.1
15	丁基羥基茴香醚(BHA)	GB 1886.12 食品添加劑 丁基羥基茴香醚（BHA)	0.4	0.4
16	對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)	GB 30601 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸甲酯鈉；GB 1886.31 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯鈉	0.5	0.5
17	二丁基羥基甲苯(BHT)	GB 1900 食品安全國家標準 食品添加劑 二丁基羥基甲苯（BHT）	0.4	0.4
18	二氧化硅	GB 25576 食品安全國家標準 食品添加劑二氧化硅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
19	二氧化鈦	GB 25577 食品安全國家標準 食品添加劑 二氧化鈦	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
20	蜂蠟	GB 1886.87-2015食品安全國家標準 食品添加劑 蜂蠟	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
21	富馬酸	GB 25546 食品安全國家標準 食品添加劑 富馬酸	8	8
22	甘油	GB 29950 食品安全國家標準 食品添加劑 甘油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
23	瓜爾膠	GB 28403 食品安全國家標準 食品添加劑 瓜爾膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
24	果膠	GB 25533 食品安全國家標準 食品添加劑 果膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
25	海藻酸鉀	GB 29988 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
26	海藻酸鈉	GB 1886.243 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鈉(又名褐藻酸鈉)	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
27	黑豆紅	GB 1886.115 食品安全國家標準 食品添加劑 黑豆紅	0.8	0.8
28	紅花黃	GB 1886.61 食品安全國家標準 食品添加劑 紅花黃	0.5	0.5
29	紅曲黃色素	GB 1886.66 食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
30	滑石粉	GB 1886.246 食品安全國家標準 食品添加劑 滑石粉	20	20
31	環(huán)己基氨基磺酸鈉	GB 1886.37 食品安全國家標準 食品添加劑 環(huán)己基氨基磺酸鈉	8	8
32	黃原膠(又名漢生膠)	GB 1886.41 食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
33	甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國家標準 食品添加劑 甲基纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
34	焦磷酸鈉	GB 25557 食品安全國家標準 食品添加劑 焦磷酸鈉	5	5
35	焦糖色	GB 1886.64 食品安全國家標準 食品添加劑 焦糖色	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
36	結(jié)冷膠	GB 25535 食品安全國家標準 食品添加劑 結(jié)冷膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
37	聚甘油脂肪酸酯	GB 1886.178 食品安全國家標準 食品添加劑 聚甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
38	聚葡萄糖	GB 25541 食品安全國家標準 食品添加劑 聚葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
39	聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯	GB 25554 食品安全國家標準 食品添加劑 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）	10	10
40	聚乙烯醇	GB 31630 食品安全國家標準 食品添加劑 聚乙烯醇	18	18
41	卡拉膠	GB 1886.169 食品安全國家標準 食品添加劑 卡拉膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
42	抗壞血酸鈉	GB 1886.44 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
43	抗壞血酸棕櫚酸酯	GB 1886.230 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2（以抗壞血酸計）；其余產(chǎn)品：0.2（以抗壞血酸計）
44	可可殼色	GB 1886.30 食品安全國家標準 食品添加劑 可可殼色	3	3
45	L-蘋果酸	GB 1886.40 食品安全國家標準 食品添加劑 L-蘋果酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
46	L(+)-酒石酸	GB 25545 食品安全國家標準 食品添加劑 L（+）-酒石酸	10	苯甲酸
47	辣椒橙	GB 1886.105 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒橙	1	1
48	辣椒紅	GB 1886.34 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
49	酪蛋白酸鈉	GB 1886.212 食品安全國家標準 食品添加劑 酪蛋白酸鈉（又名酪朊酸鈉）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
50	亮藍及其鋁色淀（以亮藍計）	GB 1886.217 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍；GB 1886.218 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍鋁色淀	0.1	0.1
51	磷酸	GB 1886.15 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸	5	5
52	磷酸二氫鉀	GB 25560 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸二氫鉀	5	5
53	磷酸氫二鉀	GB 25561 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鉀	5	5
54	磷酸氫二鈉	GB 25568 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鈉	5	5
55	磷酸氫鈣	GB 1886.3 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫鈣	5	5
56	磷酸三鈣	GB 25558 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣	5	5
57	六偏磷酸鈉	GB 1886.4-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 六偏磷酸鈉	5	5
58	硫酸鈣	GB 1886.6 食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鈣	10	10
59	蘿卜紅	GB 25536 食品安全國家標準 食品添加劑 蘿卜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
60	麥芽糖醇	GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
61	麥芽糖醇液	GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
62	玫瑰茄紅	GB 28312 食品安全國家標準 食品添加劑 玫瑰茄紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
63	迷迭香提取物	GB 1886.172 食品安全國家標準 食品添加劑 迷迭香提取物	0.7（僅限軟膠囊）	—
64	明膠	GB 6783 食品安全國家標準 食品添加劑 明膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
65	木糖醇	GB 1886.234 食品安全國家標準 食品添加劑 木糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
66	檸檬黃及其鋁色淀（以檸檬黃計）	GB 4481.1 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃；GB 4481.2 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀	0.1	0.1
67	檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
68	檸檬酸鉀	GB 1886.74 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
69	檸檬酸鈉	GB 1886.25 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
70	檸檬酸脂肪酸甘油酯	GB 29951 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸脂肪酸甘油酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
71	紐甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)	GB 29944 食品安全國家標準 食品添加劑 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（紐甜）	0.33	0.05
72	普魯蘭多糖	GB 28402 食品安全國家標準 食品添加劑 普魯蘭多糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
73	葡萄皮紅	GB 28313 食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄皮紅	2.5	2.5
74	羥丙基淀粉	GB 29930 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
75	羥丙基二淀粉磷酸酯	GB 29931 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基二淀粉磷酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
76	羥丙基甲基纖維素	GB 1886.109 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基甲基纖維素（HPMC）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
77	氫氧化鈉	GB 1886.20 食品安全國家標準 食品添加劑 氫氧化鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
78	瓊脂	GB 1886.239 食品安全國家標準 食品添加劑 瓊脂	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
79	日落黃及其鋁色淀（以日落黃計）	GB 6227.1 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃；GB 1886.224 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃鋁色淀	0.1	0.1
80	乳酸	GB 1886.173 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
81	乳酸鈉	GB 25537 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸鈉（溶液）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
82	乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)	GB 1886.98 食品安全國家標準 食品添加劑 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
83	三聚磷酸鈉	GB 25566 食品安全國家標準 食品添加劑 三聚磷酸鈉	5	5
84	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國家標準 食品添加劑 三氯蔗糖	1	1
85	山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）	GB 1886.186 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸；GB 1886.39 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸鉀	0.5	0.5
86	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇和山梨糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
87	酸性紅	GB 28309 食品安全國家標準 食品添加劑 酸性紅（偶氮玉紅）	0.05	0.05
88	羧甲基淀粉鈉	GB 29937 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
89	羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基纖維素鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
90	碳酸鈣	GB 1886.214-2016 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣（包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
91	碳酸鈉	GB 1886.1 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
92	碳酸氫鈉	GB 1886.2 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸氫鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
93	糖精鈉	GB 1886.18 食品安全國家標準 食品添加劑 糖精鈉	0.15	0.15
94	甜菜紅	GB 1886.111 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
95	甜菊糖苷	GB 8270 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菊糖苷	10	10
96	天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3
97	天然莧菜紅	GB 1886.110 食品安全國家標準 食品添加劑 天然莧菜紅	0.25	0.25
98	微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國家標準 食品添加劑 微晶纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
99	維生素C	GB 14754 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素C（抗壞血酸）	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
100	維生素E	GB 1886.233 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E	聲稱補充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲”的小于0.075；其余產(chǎn)品：0.085	聲稱補充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲” 的小于0.05；產(chǎn)品適宜人群為“7-10歲”的小于0.067；其余產(chǎn)品0.085
101	莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計）	GB 4479.1 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅；GB 1886.219 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅鋁色淀	0.1	0.1
102	辛烯基琥珀酸淀粉鈉	GB 28303 食品安全國家標準 食品添加劑 辛烯基琥珀酸淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
103	鹽酸	GB 1886.9 食品安全國家標準 食品添加劑 鹽酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
104	胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計）	GB 1886.220 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅；GB 1886.221 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅鋁色淀	0.1	0.1
105	氧化淀粉	GB 29927 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
106	氧化羥丙基淀粉	GB 29933 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
107	葉綠素銅鈉鹽	GB 26406 食品安全國家標準 食品添加劑 葉綠素銅鈉鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
108	乙醇/酒精	GB 30610 食品安全國家標準 食品添加劑 乙醇；GB 10343 食用酒精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
109	異構(gòu)化乳糖液	GB 1886.176 食品安全國家標準 食品添加劑 異構(gòu)化乳糖液	15	15
110	乙酸鈉	GB 30603 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸鈉	1	1
111	乙酸乙酯	GB 1886.190 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸乙酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
112	乙?；矸哿姿狨?/td>	GB 29929 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酰化二淀粉磷酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
113	乙?；前匪徕?/td>	GB 25540 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?；前匪徕?/td>	4	4
114	硬脂酸	GB 1886.101 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸（又名十八烷酸）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
115	硬脂酸鈣	GB 1886.102 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鈣	按生產(chǎn)需要適量使用	—
116	硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂	按生產(chǎn)需要適量使用	—
117	誘惑紅及其鋁色淀（以誘惑紅計）	GB 1886.222 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅；GB 1886.223 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅鋁色淀	0.1	0.1
118	蔗糖脂肪酸酯	GB 1886.27 食品安全國家標準 食品添加劑 蔗糖脂肪酸酯	10	10
119	植物炭黑	GB 28308 食品安全國家標準 食品添加劑 植物炭黑	5	5
120	梔子黃	GB 7912 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子黃	1.5	1.5
121	梔子藍	GB 28311 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子藍	1	1
122	α-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
123	γ-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
124	純化水	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
125	單糖漿	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
126	低取代羥丙纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
127	黑氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
128	紅氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
129	糊精	《中華人民共和國藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
130	黃氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
131	交聯(lián)聚維酮	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
132	交聯(lián)羧甲基纖維素鈉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
133	聚維酮K30	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
134	聚乙二醇	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
135	可溶性淀粉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
136	羥丙纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
137	三乙酸甘油酯	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
138	無水磷酸氫鈣	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	5	—
139	乙基纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
140	預(yù)膠化淀粉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
141	蔗糖	《中華人民共和國藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
142	棕氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
143	空心膠囊	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	—
144	共聚維酮	進口藥品標準JX20010420 共聚維酮	按生產(chǎn)需要適量使用	—
145	聚乙烯吡咯烷酮	進口藥品注冊標準JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；進口藥品注冊標準JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）	按生產(chǎn)需要適量使用	—
146	白砂糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 317 白砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
147	菜籽油	GB/T 1536 菜籽油（含第1號修改單）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
148	赤砂糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
149	大豆油	GB/T 1535 大豆油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
150	單晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1173 單晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
151	多晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1174 多晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
152	蜂蜜	GB 14963食品安全國家標準 蜂蜜	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
153	橄欖油	GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
154	果葡糖漿	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
155	果糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 26762 結(jié)晶果糖、固體果葡糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
156	核桃油	GB/T 22327-2008 核桃油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
157	紅糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 4561 紅糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
158	花生油	GB/T 1534 花生油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
159	可可粉	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
160	可可脂	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
161	葵花籽油	GB/T 10464 葵花籽油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
162	煉乳	GB 13102 食品安全國家標準 煉乳	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
163	馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
164	麥芽糊精	GB/T 20884  麥芽糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
165	麥芽糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20883 麥芽糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
166	綿白糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 1445 綿白糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
167	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
168	葡萄糖漿	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
169	乳粉	GB 19644 食品安全國家標準 乳粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
170	乳糖	GB25595 食品安全國家標準 乳糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
171	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
172	食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
173	食用鹽	GB 2721 食品安全國家標準 食用鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
174	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
175	飲用水	GB 19298 食品安全國家標準 包裝飲用水；GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
176	芝麻油	GB/T 8233 芝麻油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
177	棕櫚油	GB/T 15680 棕櫚油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
178	異麥芽酮糖醇	QB/T 4486 異麥芽酮糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
179	玉米油	GB/T 19111 玉米油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》使用說明：     1.保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定,必須遵循以下原則：對人體不產(chǎn)生任何健康危害；不以掩蓋產(chǎn)品腐敗變質(zhì)為目的；不以掩蓋產(chǎn)品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產(chǎn)品本身的保健功能和營養(yǎng)價值；在達到預(yù)期效果的前提下盡可能降低在產(chǎn)品中的使用量；加工助劑的使用應(yīng)符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）及有關(guān)規(guī)定。     2.《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類管理。     3.食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）等有關(guān)規(guī)定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中收錄的食品原料。     4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB-2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。     5.包衣預(yù)混劑的使用應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定；其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。     6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》中收錄的食品原料。用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

附件2

 

《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》

 

該備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（營養(yǎng)素補充劑）。

一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。

四、口服液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。