按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定

第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。

第二條 以保障食品安全和維護(hù)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新。

第三條 食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質(zhì)。

第四條 國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實(shí)施動態(tài)管理。

第五條 納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護(hù)、野生動植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第六條 省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)。

第七條 安全性評估資料應(yīng)符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測結(jié)果及檢測方法；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；

（三）毒理學(xué)評價報告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項(xiàng)試驗(yàn)資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標(biāo)的試驗(yàn)資料，包括對主要藥理成分的風(fēng)險評估報告。

第八條 國家衛(wèi)生健康委委托技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會穩(wěn)定風(fēng)險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可指派專家參與開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會穩(wěn)定風(fēng)險評估工作。

根據(jù)工作需要，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)可以組織專家現(xiàn)場調(diào)研、核查，也可以采取招標(biāo)、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔(dān)相關(guān)研究論證工作。

第九條 國家衛(wèi)生健康委對技術(shù)機(jī)構(gòu)報送的綜合評估意見進(jìn)行審核，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)當(dāng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進(jìn)行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)最新研究進(jìn)展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風(fēng)險監(jiān)測方案。

第十一條對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將其列入食品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估結(jié)果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

第十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。