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保健食品注冊備案技術(shù)要求常見問題解析

2021-07-13

 
      保健食品注冊備案是食品企業(yè)要做的一個事情,而且不能否認(rèn)這是很重要的事情,而且在保健食品注冊備案的過程中也會涉及到很多的環(huán)節(jié),比如說技術(shù)要求環(huán)節(jié),而在這個環(huán)節(jié)中有很多的問題是需要大家了解清楚的,這里由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是保健食品研發(fā)保健食品OEM公司)一起來看看。

    
     保健食品注冊備案技術(shù)要求常見的問題有很多,比如說注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本,認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請,提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料,按照新的規(guī)定,完善產(chǎn)品技術(shù)要求。擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容,同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。其他常見問題,我們就挑選【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)來給大家介紹:(1)除首次申報產(chǎn)品(受理編號為國食健申),其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致,同時應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。(2)提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。(3)提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度160~180℃,出風(fēng)溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。(4)滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。(5)發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。(6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。
        其實(shí)保健食品注冊備案中的環(huán)節(jié)涉及的很廣,自然地需要注意的細(xì)節(jié)也就很多了,比如說技術(shù)要求這個環(huán)節(jié),其實(shí)技術(shù)是很核心的部分,自然的注意的問題和細(xì)節(jié)也最多了,上面的內(nèi)容是由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM公司)建議大家認(rèn)真的看看,避免出錯。

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