北京市市場監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步依法規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的公告

公告〔2023〕56號(hào)

　　為進(jìn)一步依法規(guī)范本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等規(guī)定，現(xiàn)就北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、備案性質(zhì)

　　保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報(bào)備案部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。

　　二、備案部門

　　北京市市場監(jiān)督管理局（以下稱“備案部門”）開展本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

　　三、備案范圍

　　本市取得載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“企業(yè)”）制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)食品安全指標(biāo)限值嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按本公告規(guī)定申報(bào)備案。

　　四、備案時(shí)效

　　保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為5年。有效期屆滿需延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)在備案有效期屆滿前5個(gè)工作日提交延續(xù)備案申請(qǐng)。

　　五、備案辦理

　　保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案分為首次備案、修訂備案和延續(xù)備案，實(shí)行網(wǎng)上在線辦理。

　　（一）需提交的材料

　　企業(yè)應(yīng)登錄“首都之窗”網(wǎng)站進(jìn)行填報(bào)提交，并對(duì)填報(bào)提交內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性、完整性負(fù)責(zé)。

　　1.首次備案

　?。?）北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表；

　?。?）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；

　?。?）保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明；

　　（4）公開承諾書。

　　2.修訂備案

　　（1）北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報(bào)告單；

　　（2）公開承諾書。

　　3.延續(xù)備案

　?。?）北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表；

　?。?）公開承諾書；

　　（3）若申請(qǐng)延續(xù)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂，需提供修訂后的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　除與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容外，企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書面意見，并同時(shí)提供可向社會(huì)公布的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　（二）辦理流程

　　1.受理

　　備案部門接到材料后，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

　　（1）提交的材料不齊全的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)齊的具體內(nèi)容；

　?。?）提交的材料齊全，應(yīng)當(dāng)受理企業(yè)申請(qǐng)。

　　2.核對(duì)

　　保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng)受理后，備案部門應(yīng)在4個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

　　（1）不屬于備案范圍的，告知企業(yè)不在備案范圍；

　?。?）屬于備案范圍但提交的材料不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的具體內(nèi)容； 

　?。?）屬于備案范圍且備案材料符合要求的予以備案，并在標(biāo)準(zhǔn)文本封面標(biāo)注備案登記號(hào)，備案后即時(shí)公開保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及公開承諾書，供公眾免費(fèi)查閱、下載。

　　六、備案登記號(hào)注銷及失效

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)提出注銷保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的，備案部門應(yīng)注銷已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)。

　?。ǘ┯幸韵虑樾沃坏?，已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其備案登記號(hào)自動(dòng)失效：

　　1.在食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合變化后的食品安全法律法規(guī)或食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，或其不再屬于備案范圍且企業(yè)未依法申請(qǐng)修訂備案的；

　　2.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿，企業(yè)未按本公告要求申請(qǐng)辦理延續(xù)備案的；

　　3.企業(yè)申請(qǐng)辦理延續(xù)備案并取得新備案登記號(hào)的。

　?。ㄈ┢髽I(yè)在保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案過程中弄虛作假的，備案部門應(yīng)注銷該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)。備案部門發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在其他違反法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)或本公告規(guī)定的情形的，應(yīng)告知企業(yè)限期改正。企業(yè)逾期未改正的，備案部門應(yīng)注銷該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)并告知企業(yè)注銷理由。注銷備案登記號(hào)應(yīng)予公開。

　　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在違反法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)或本公告規(guī)定的情形，均可向備案部門進(jìn)行舉報(bào)。

　　七、企業(yè)主體責(zé)任

　　（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，保證申請(qǐng)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，食品安全指標(biāo)限值嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并公開承諾；

　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)依法在本企業(yè)適用備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不得使用不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)的依據(jù)；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)對(duì)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，確保其持續(xù)符合食品安全法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定；

　　（五）企業(yè)對(duì)已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　八、其他

　?。ㄒ唬┍＝∈称菲髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由企業(yè)編制，一般格式為：Q/（企業(yè)代號(hào)）（四位順序號(hào)）J─（四位年代號(hào)）。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)的編排格式為：（北京市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號(hào)）J-（四位年代號(hào)）。

　?。ǘ┍竟孀园l(fā)布之日起實(shí)施，《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》（京藥監(jiān)?；?013〕29 號(hào)）同時(shí)廢止。

　?。ㄈ┍竟姘l(fā)布實(shí)施前已經(jīng)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，除發(fā)生本公告規(guī)定的自動(dòng)失效情形外，在原備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在備案有效期內(nèi)，如需修訂備案或延續(xù)備案的，應(yīng)按本公告辦理。

　?。ㄋ模┍竟嬗杀本┦惺袌霰O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　特此公告。

北京市市場監(jiān)督管理局

2023年6月28日