各市、州市場監(jiān)督管理局，“雙無”保健食品注冊相關企業(yè)：

　　為確保青海省“雙無”保健食品換證工作順利開展，我省制定了《青海省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　聯(lián) 系 人：王彥賓，聯(lián)系電話：0971—6128116

　　電子郵箱：226069223@qq.com

青海省市場監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月21日

青海省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案

　　根據(jù)市場監(jiān)管總局《關于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>》《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》要求，為做好全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品的集中換證工作，特制定本工作方案。

　　一、成立工作領導小組

　　為加強我省“雙無”保健食品換證工作的組織領導，特成立工作領導小組，辦公室設在省市場監(jiān)督管理局特殊食品處，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)換證工作依法依規(guī)有序開展，并確保在規(guī)定的五年過渡期內(nèi)全面完成。

　　組  長：張  洪  省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長

　　副組長：劉偉民  省市場監(jiān)管局食品安全總監(jiān)

　　李  鶯  省市場監(jiān)管局特殊食品處處長

　　組  員：王彥賓  省市場監(jiān)管局特殊食品處四級調(diào)研員

　　卓瑪吉 省市場監(jiān)管局特殊食品處四級調(diào)研員

　　賈彥磊  青海省保健食品行業(yè)協(xié)會工作人員

　　二、工作內(nèi)容

　　“雙無”保健食品注冊證書有五年過渡期，即須在2028年9月前完成對全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛(wèi)食健字”和“國食健字”產(chǎn)品變更為“國食健注”，確保與現(xiàn)行法規(guī)、標準和產(chǎn)品保持一致。

　?。ㄒ唬└魇兄菥侄酱賹俚卦诋a(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊證書持有人在2025年底前向省局報備持有的注冊證書有關情況，并就是否換證書面告知換證工作領導小組辦公室。未在2025年底前報備的企業(yè)，原則上仍可在五年過渡期內(nèi)向省局提出報備訴求。

　　（二）換證申請由企業(yè)在市場監(jiān)管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統(tǒng)中提出，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保能指導企業(yè)順利通過換證審查，可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請。

　?。ㄈQ證工作領導小組辦公室收到系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請后，根據(jù)在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，組織核查小組對產(chǎn)品生產(chǎn)實際進行真實性核查。根據(jù)核查小組現(xiàn)場核查意見，結(jié)合生產(chǎn)許可申報資料繼續(xù)核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統(tǒng)。

　　三、任務分工

　　（一）換證工作領導小組辦公室負責收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請，邀請相關專業(yè)技術機構專家組成核查小組，進行保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術審查工作，對根據(jù)生產(chǎn)批記錄、原料采購發(fā)放記錄、產(chǎn)品檢驗放行記錄進行核實。根據(jù)核查小組意見，提出換證意見，報局領導審核，將審核結(jié)論上傳總局雙無換證系統(tǒng)。

　?。ǘ┖瞬樾〗M負責根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、技術要求，填寫實際生產(chǎn)配方表，作出生產(chǎn)工藝流程圖、工藝說明，以及產(chǎn)品技術要求。

　　（三）各市（州）局應積極配合省局安排的核查工作，委派工作人員參加現(xiàn)場核查工作，并按照財務標準保障工作人員差旅經(jīng)費。

　?。ㄋ模?ldquo;雙無”注冊證書持有人可委托有資質(zhì)的第三方機構按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》的要求，對“雙無”換證產(chǎn)品開展補充試驗或檢驗。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘哟?ldquo;雙無”換證政策宣貫力度。各市（州）局要通過多種形式，持續(xù)加強《關于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>》和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》等文件的宣傳力度，講解換證申請的注意事項，鼓勵企業(yè)積極準備，及時申報，避免在2028年扎堆申請,以防影響工作進度。

　?。ǘ﹪栏癜凑展ぷ鲿r限依法依規(guī)開展。現(xiàn)場核查工作應在企業(yè)申請或總局信息推送5個工作日內(nèi)組織開展。核查小組出具核查意見后應于3個工作日內(nèi)出具核查結(jié)論；核查結(jié)論應于1個工作日內(nèi)上傳總局換證系統(tǒng)；承擔“雙無”換證產(chǎn)品試驗或檢驗的第三方機構應優(yōu)先安排相關工作。

　　（三）依法履職，確保結(jié)論真實準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產(chǎn)實際，各保健食品注冊試驗機構應嚴格依據(jù)法規(guī)、標準，如實開展檢驗、試驗及評價，避免因結(jié)論不實造成企業(yè)無法如期換證。

　　（四）全面落實各項工作紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實利益。開展審查核查、試驗檢驗時，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業(yè)操守，對出具虛假結(jié)論等損害政風行風的行為，將堅決移交紀律監(jiān)察部門處理。