為進(jìn)一步規(guī)范和完善我國益生菌類保健食品的申報(bào)與審評體系，強(qiáng)化安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）》,現(xiàn)公開征求意見。歡迎有關(guān)單位或個人提出意見和建議，并請于2019年4月20日前，將意見通過電子郵件發(fā)送至:ysjzqyj@126.com。

 

國家市場監(jiān)督管理總局

2019年3月20日

 

— —附件1

 

益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定

（征求意見稿）

 

第一條　為加強(qiáng)對益生菌類保健食品的管理，規(guī)范申報(bào)與審評工作，確保益生菌類保健食品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

 

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時，對宿主健康有益。益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時對人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類保健食品必須食用安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

 

第三條  生產(chǎn)益生菌類保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害。國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識支持其具有保健功能。

 

第四條　申請益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

 

（一）菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等。

（二）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（三）菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

（四）菌株來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（五）菌種鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）。      

（六）菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評價報(bào)告。

（七）菌種的保藏方法。

（八）對經(jīng)過馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

 

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國家相關(guān)管理部門。

 

第五條  益生菌類保健食品的菌種鑒定單位應(yīng)具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

第六條　用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

 

（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。 

（三）不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)。

（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊或備案的一致。

 

第七條　益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件： 

 

（一）建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等良好質(zhì)量保證體系，并保證有效運(yùn)行。

（二）具備中試或中試以上生產(chǎn)規(guī)模。   

（三）必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房或車間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有與生產(chǎn)管理相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

 

第八條　益生菌類保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g) 。

 

第九條  益生菌類保健食品標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱及菌株號。

 

第十條　經(jīng)過基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

 

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

 

第十二條  生產(chǎn)用菌株不得變更。

 

第十三條  益生菌類保健食品申請延續(xù)注冊時應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評價和售后監(jiān)測報(bào)告等安全性評價資料。

 

第十四條　本規(guī)定由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 

 

第十五條　本規(guī)定自××年×月×日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 

附 則

利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品名稱除應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。