編號(hào)

序號(hào)

原文

修改意見(jiàn)或建議

理由

采納與否

1

第一條

第一條　為加強(qiáng)對(duì)益生菌類(lèi)保健食品的管理，規(guī)范申報(bào)與審評(píng)工作，確保益生菌類(lèi)保健食品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

建議該條修改如下：

第一條　為加強(qiáng)對(duì)益生菌類(lèi)保健食品的注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)的管理，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)工作，確保益生菌類(lèi)注冊(cè)保健食品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性……

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正在開(kāi)展益生菌原料目錄的課題研究，日后益生菌類(lèi)保健食品將會(huì)有備案和注冊(cè)兩類(lèi)。本征求意見(jiàn)稿主要是針對(duì)注冊(cè)類(lèi)益生菌保健食品的申報(bào)與審評(píng)規(guī)定，不包括備案類(lèi)產(chǎn)品，建議在第一條明確本法規(guī)的適用對(duì)象及范圍。

不采納。

第一條的適用范圍宜寬不宜窄。

2

第二條

益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

建議進(jìn)一步明確益生菌類(lèi)保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的相關(guān)評(píng)價(jià)方法。

原文強(qiáng)調(diào)益生菌類(lèi)保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是結(jié)果，作為規(guī)定，建議同時(shí)指明申報(bào)者該如何證明產(chǎn)品具有該屬性，以便各方理解執(zhí)行。

不采納。

相關(guān)的危害評(píng)價(jià)有國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)方法作為解釋該條目的技術(shù)支撐?！侗＝∈称芳捌湓隙纠韺W(xué)評(píng)價(jià)程序》正在征求意見(jiàn)中。

3

第二條

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的原輔料制成（添加的原輔料不得影響產(chǎn)品內(nèi)益生菌的活性），當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

只要有充分的科學(xué)研究依據(jù)，應(yīng)該允許在益生菌類(lèi)保健食品中添加其他功效成分，達(dá)到協(xié)同作用的效果，如可促進(jìn)鐵吸收的益生菌中復(fù)配鐵元素；可促進(jìn)維生素K吸收的益生菌可復(fù)配維生素K等。但需要明確添加的原料及輔料不應(yīng)影響益生菌的活性。

不采納。

目前的研究尚缺少科學(xué)共識(shí)的機(jī)理或機(jī)制研究。

4

第二條

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加適當(dāng)?shù)妮o料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

考慮到配方多樣性，建議將“必要的”修改為“適當(dāng)?shù)?rdquo;，如應(yīng)用于口感調(diào)配的輔料是否必要，不好界定。

不采納

保健食品允許使用輔料，但需提供選擇和使用輔料的必要性依據(jù)。

調(diào)試口感也是允許的。

5

第二條

第二條　益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。  

第二條　益生菌系指一類(lèi)活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功能原料，添加必要的輔料制成，當(dāng)按產(chǎn)品說(shuō)明食用時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的保健食品。

1. 增加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；

2. 原文黃色標(biāo)注部分，為所有食品、保健食品的共性和基本要求，不必單獨(dú)說(shuō)明，可以刪除?；蛐薷臑?ldquo;其安全性應(yīng)滿(mǎn)足保健食品要求。”

不采納。

非原則性問(wèn)題。

6

第二條

第二條　益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成……

第二條　益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的益生元或輔料制成……

益生元類(lèi)成分，如低聚果糖等，可以促進(jìn)益生菌的增殖，建議明確其可作為配伍原料或輔料。

不采納。

輔料包括低聚果糖等。

7

第二條

第二條 益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

建議允許復(fù)方，修改為：

第二條 益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，依產(chǎn)品功能及配伍依據(jù)，添加必要的原料和輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

依產(chǎn)品功能及配伍依據(jù)，可添加必要原料和輔料制成。

益生菌在宿主體內(nèi)不是單獨(dú)發(fā)揮功效的，它們可以與益生元/一些植提物料（廣義益生元）協(xié)同作用，促進(jìn)自身及腸道有益菌增殖；有些益生菌可以促進(jìn)蛋白質(zhì)及維礦等營(yíng)養(yǎng)素的吸收，臨床上也常見(jiàn)用益生菌與其它功效物料進(jìn)行治療，發(fā)揮協(xié)同作用。

已獲批產(chǎn)品存在大量復(fù)方，如添加益生元、維生素等，搭配科學(xué)合理，也有很大市場(chǎng)需求。

普通食品未限制多種原料復(fù)配，說(shuō)明合理復(fù)配并不存在安全性問(wèn)題。復(fù)方益生菌類(lèi)保健食品，還經(jīng)安全、功能試驗(yàn)且提供充足文獻(xiàn)依據(jù)，安全性、科學(xué)性更有保障。

國(guó)外食品：大部分品牌都有復(fù)方益生菌產(chǎn)品(Cutrulle/Schiff/Phillips/Natures Way等)

過(guò)度限制國(guó)內(nèi)的復(fù)方益生菌類(lèi)保健食品，可能造成國(guó)外的復(fù)方產(chǎn)品大量進(jìn)入國(guó)內(nèi)，不利國(guó)內(nèi)益生菌保健食品行業(yè)發(fā)展。

不采納。

復(fù)方是允許的。

8

第二條

益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。

在該句后面增加：益生菌類(lèi)保健食品中的益生菌，應(yīng)能在胃酸和腸道膽汁作用下，在腸道中存活和定植。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第5.1條，第6章規(guī)定，益生菌必須能在腸道中存活，才能帶來(lái)健康功效。

不采納。

存活即可。

9

第二條

益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)對(duì)人體健康起有益作用的活微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

無(wú)

不采納。

微生物就是活的。

10

第三條

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

建議該條修改如下：

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

    不在國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）名單內(nèi)、屬于保健食品新原料的菌種（株），除了按本規(guī)定第四條要求提交材料外，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料菌種（株）的研制報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究利用情況等安全性評(píng)估材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)不在可食用菌種（株）目錄名單以外的新菌種（株），允許其按保健食品新原料的要求進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，既符合《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》及《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)也為行業(yè)的創(chuàng)新給予一定的發(fā)展空間和途徑。

不采納。

論述很清楚了。

11

第三條

第三條 生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

建議明確科學(xué)共識(shí)定義及程度。

科學(xué)共識(shí)，主觀(guān)性描述，無(wú)參考指南，企業(yè)難于操作，建議明確科學(xué)共識(shí)定義及程度。

不采納。

12

第三條

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌株的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌株及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種可用于益生菌類(lèi)保健食品，但相應(yīng)菌株除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

功能原料的安全、有效性是產(chǎn)品安全、有效性的基礎(chǔ)和保障，考慮到益生菌類(lèi)的特點(diǎn)，對(duì)于原料水平上的要求，建議到株的水平。

不采納。

論述很清楚了。

第三條

第三條  …國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品…

建議定期匯總公布菌種名單。

便于監(jiān)督管理、審評(píng)審批、研究申報(bào)。

不采納。

一直在增加。

13

第三條

生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

在“菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害”后增加：

該菌種不應(yīng)含有可能攜帶從而傳播耐藥性的質(zhì)粒。

將“還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能”改為：“還應(yīng)具有發(fā)表于著名學(xué)術(shù)、科學(xué)或醫(yī)學(xué)期刊的高質(zhì)量、同行審議類(lèi)臨床試驗(yàn)和高質(zhì)量科研論文支撐，證明其特定單一菌種或特定混合菌種配方（如果該益生菌類(lèi)保健食品是混合菌種）的健康功能”。

添加：酸奶發(fā)酵菌（yogurt starter）不屬于益生菌。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第7.1條明確規(guī)定，益生菌不得攜帶該等物質(zhì)。

這是為了確保所有的益生菌菌種都有充足的研究數(shù)據(jù)，防止益生菌生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商弄虛作假，捏造數(shù)據(jù)。

現(xiàn)實(shí)實(shí)踐中，很多益生菌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，通過(guò)混合益生菌，使得產(chǎn)品活菌數(shù)量看起來(lái)很高，但這些混合物中其實(shí)大部分是酸奶發(fā)酵菌，根本不具有益生菌功效（WHO/FAO第6章規(guī)定，酸奶不是益生菌）。

此外，益生菌混合并不必然具有健康功效，必須確保該等混合是合理有效的，因此要證明其混合配方是經(jīng)科研論證的。

（參考文獻(xiàn)：Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells）國(guó)內(nèi)大量的益生菌聲場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者用酸奶發(fā)酵菌充當(dāng)益生菌，欺騙消費(fèi)者。根據(jù)WHO/FAO指南第6章明確規(guī)定，酸奶發(fā)酵菌不屬于益生菌。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

。

14

第三條

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應(yīng)明確和穩(wěn)定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應(yīng)具有充足的研究數(shù)據(jù)或科學(xué)共識(shí)支持其具有保健功能。

充足的研究數(shù)據(jù)或者科學(xué)共識(shí)均可以充分支持和證明產(chǎn)品具有保健功能，不一定需要同時(shí)具備。

不采納。

研究數(shù)據(jù)可以很多，但能達(dá)成科學(xué)共識(shí)的很少。

15

第四條

（二）

（二）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

盡提出疑問(wèn)，希望可以有所解答。

是不是意味:普通食品所有的菌種只要求到“種”的水平, 而保健品需要到具體“菌株”，并有專(zhuān)屬的菌株號(hào)。

那么國(guó)內(nèi)很少有廠(chǎng)家擁有大量研究數(shù)據(jù)的專(zhuān)利菌株。僅剩下國(guó)外大公司，容易壟斷市場(chǎng)

不采納。

論述很清楚。

16

第四條（二）

4.2 菌種屬名、種名及菌種號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

4.2 后面加上“每一菌種的屬、種和菌種身份應(yīng)與保存在國(guó)內(nèi)或國(guó)際上具有良好信譽(yù)的微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)的原始菌種一致，菌種混合物也應(yīng)滿(mǎn)足前述條件。”

4.2 這是為了保障益生菌的純正性，防止不良商家以次充好，使用變種菌種。同時(shí)方便國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)益生菌的監(jiān)管，有一個(gè)明確的標(biāo)桿標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際上的益生菌安全管理一致。

不采納。

論述很清楚。

第四條（三）

4.3 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

4.3 建議刪除

4.3 菌種的培養(yǎng)條件涉及商業(yè)秘密，生產(chǎn)商不會(huì)披露該等信息。該條款可能導(dǎo)致兩種情況：

1. 劣質(zhì)益生菌弄虛作假，提供假的數(shù)據(jù)。因?yàn)橛袡?quán)機(jī)關(guān)不會(huì)對(duì)此進(jìn)行審查。

2. 優(yōu)質(zhì)益生菌經(jīng)銷(xiāo)商受制于益生菌生產(chǎn)商，目前全球的益生菌被六七家大公司壟斷，且其中不乏美國(guó)、加拿大、日本、歐洲公司。在目前中美貿(mào)易戰(zhàn)的大環(huán)境下，該條款相當(dāng)于將合規(guī)合法運(yùn)營(yíng)的經(jīng)銷(xiāo)商的主動(dòng)權(quán)送給外國(guó)公司。具有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)隱患，外國(guó)公司可利用其市場(chǎng)支配地位，控制中國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商。

3.菌種的培養(yǎng)條件對(duì)于監(jiān)管部門(mén)并無(wú)意義。僅需保障益生菌和益生菌類(lèi)保健食品安全、潔凈、有效即可。

不采納。

已有保護(hù)說(shuō)明。

17

第四條（四）

4.4 菌株來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。

4.4 請(qǐng)明確該條文規(guī)定的安全報(bào)告、數(shù)據(jù)和資料指的是什么類(lèi)型的資料。比如，是否需要臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)是否必須在中國(guó)做。如果幾個(gè)外國(guó)國(guó)家出的臨床試驗(yàn)報(bào)告都與中國(guó)的報(bào)告不一致，是否證明中國(guó)的臨床試驗(yàn)有問(wèn)題，具有不可復(fù)制性？

此外，應(yīng)明確該等報(bào)告是針對(duì)益生菌菌種本身，還是益生菌產(chǎn)品？

4.4 目前在國(guó)際上存在的一個(gè)現(xiàn)象是，中國(guó)使用與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，建議政府在制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，多參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保中國(guó)檢測(cè)報(bào)告的可復(fù)制性；同時(shí)也可適當(dāng)考慮外國(guó)檢測(cè)報(bào)告的有效性，尤其是幾個(gè)國(guó)家都獲得同等檢測(cè)結(jié)果的前提下，應(yīng)該靈活處理對(duì)資料的要求。

以此，促進(jìn)中國(guó)檢測(cè)報(bào)告被國(guó)際接受，促進(jìn)與國(guó)際接軌。

不采納。

保健食品審評(píng)也需要提供安全性依據(jù)。

18

第四條（五）

4.5 菌種鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）。

4.5 建議改為“益生菌類(lèi)保健食品的鑒定報(bào)告：檢測(cè)應(yīng)由政府指定的熟悉遺傳特征的實(shí)驗(yàn)室、基因組研究所或研究中心進(jìn)行，以確保該等機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告是可信達(dá)標(biāo)；所含益生菌應(yīng)與微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)的原始菌種相對(duì)應(yīng)，保持一致。”

4.5 這是為了防止益生菌生產(chǎn)商或以盈利為目的的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室操控或影響檢測(cè)結(jié)果。保證每一份益生菌類(lèi)保健食品的報(bào)告是公正可信的。

如第4.2條所述，政府應(yīng)有微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)，保障消費(fèi)者食用的是純正的、無(wú)毒無(wú)害的益生菌。

不采納。

已有說(shuō)明。

19

第四條（六）

4.6 菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

4.6請(qǐng)明確什么“致病性試驗(yàn)”的要求。

同時(shí)，安全性評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)針對(duì)兩方面，一個(gè)是菌種，一個(gè)是包含了該菌種的產(chǎn)品本身。

4.6益生菌菌株和益生菌制成品的安全一樣重要，因?yàn)橄M(fèi)者最終接觸的是制成品，因此要保障該產(chǎn)品本身是無(wú)毒無(wú)害、可安全食用的。應(yīng)適用現(xiàn)有食品或食品原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

菌種的安全性報(bào)告應(yīng)基于質(zhì)粒的存在與否，已發(fā)表的臨床研究（是否載明了該菌種對(duì)人類(lèi)有任何副作用的長(zhǎng)期證據(jù)，長(zhǎng)期是多長(zhǎng)時(shí)間——是幾天、幾周、幾個(gè)月還是幾年?）

上述安全性報(bào)告不應(yīng)由保健食品生產(chǎn)商提供或進(jìn)行，應(yīng)與第4.5一致。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

20

第四條（八）

4.8 對(duì)經(jīng)過(guò)馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

4.8 建議刪除

4.8 理由與第4.3條一致。該信息對(duì)政府無(wú)意義，只要產(chǎn)品和益生菌安全、有效、可靠即可。（序號(hào)4）

不采納。

技術(shù)說(shuō)明很清楚。

21

第四條（九）

4.9菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

4.9 建議根據(jù)研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)的級(jí)別，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)：

A級(jí)：產(chǎn)品的健康功能經(jīng)“已發(fā)表的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)”證實(shí)。

B級(jí)：產(chǎn)品的健康功能經(jīng)“操作良好的人體研究或小型臨床試驗(yàn)”證實(shí)。

C級(jí)：產(chǎn)品的健康功能經(jīng)“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室研究”證實(shí)。

O級(jí)：不被視為宣稱(chēng)保健功能，但對(duì)健康整體有大概的描述，如促進(jìn)腸道健康或促進(jìn)排便。

4.9 每個(gè)產(chǎn)品具備的研究報(bào)告和科學(xué)文獻(xiàn)的充足性和可信度是不一樣的，但對(duì)產(chǎn)品最終審核結(jié)果并不能體現(xiàn)該等區(qū)別。

對(duì)益生菌產(chǎn)品分級(jí)，是為了保障消費(fèi)者知情權(quán)，使其能得到正確的指引，選擇最純正有效的益生菌。

同時(shí)，促使益生菌生產(chǎn)商使用更多具有科學(xué)研究論證的正品益生菌。

最重要的是，這加重了網(wǎng)絡(luò)電商、經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售者的責(zé)任，使其在宣稱(chēng)產(chǎn)品具有健康功效時(shí)，回歸最基礎(chǔ)的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)，不得弄虛作假。

不采納。

建議很好，操作難度大。

22

第四條

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)。

建議刪除

原因與第4.3條一致（序號(hào)4）：

優(yōu)質(zhì)益生菌的產(chǎn)商，不可能披露該等信息，這一條款使中國(guó)的益生菌行業(yè)受制于國(guó)外幾個(gè)大公司，真正合法合規(guī)的經(jīng)銷(xiāo)商，只能求國(guó)外產(chǎn)商配合給出上述材料。

劣質(zhì)的益生菌產(chǎn)商，不怕給該等信息，因?yàn)檎粫?huì)核查。

該等信息對(duì)政府是沒(méi)用的。

該條款抑制中國(guó)益生菌行業(yè)的發(fā)展，使其在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)受制于人。

不采納。

23

第四條

第六條

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)。

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。

建議本規(guī)定的制訂考慮上位法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化及銜接，同時(shí)適用于注冊(cè)制和備案制管理下的益生菌類(lèi)保健食品。

結(jié)合本征求意見(jiàn)稿第四條，建議由管理部門(mén)建立“益生菌原料數(shù)據(jù)庫(kù)”，對(duì)于由菌種生產(chǎn)商直接提交的相關(guān)材料進(jìn)行審核和管理。益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)企業(yè)可由該數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇益生菌原料。

市場(chǎng)總局已將“益生菌及益生元”納入“保健食品原料目錄專(zhuān)項(xiàng)研究課題”，正在對(duì)“益生菌”納入“備案制”管理的可能性進(jìn)行專(zhuān)門(mén)研究。

故建議本規(guī)定在進(jìn)行修訂時(shí)，考慮益生菌類(lèi)保健食品在“注冊(cè)制”及“備案制”下的管理模式，特別是對(duì)益生菌原料安全性、功效性的規(guī)定及要求，是否考慮一致性。

本征求意見(jiàn)稿第四條，允許菌種生產(chǎn)商直接將菌株相關(guān)資料提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)，但目前沒(méi)有益生菌原料生產(chǎn)商直接提供資料的途徑和管理。故建議參照國(guó)際上相關(guān)管理模式，如加拿大對(duì)于天然健康產(chǎn)品的管理模式，以及我國(guó)對(duì)于藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)的要求，建立“益生菌原料數(shù)據(jù)庫(kù)”。

不采納。

數(shù)據(jù)庫(kù)不能涵蓋全部，只是適合進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的益生菌進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)。

24

第四條

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等。

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）菌種的使用依據(jù)、原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告等。

按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條（四）的要求，應(yīng)明確為對(duì)于原料質(zhì)量的要求。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：　

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

不采納。

表述很清楚了。

25

第四條

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（八）對(duì)經(jīng)過(guò)馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

建議明確“馴化”及“馴化劑”的概念及要求。

“馴化”的概念分為廣義和狹義。為了使監(jiān)管部門(mén)及企業(yè)正確理解及執(zhí)行，故建議予以明確。

不采納。

表述很清楚了。

26

第四條（四）

關(guān)于菌株來(lái)源

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，大部分菌株都是購(gòu)買(mǎi)自一些菌種生產(chǎn)企業(yè)。就菌株自身而言，有些可能是從食品分離得到的，有些可能是從人體分離得到的。所以規(guī)定中的“菌株來(lái)源”，是指“企業(yè)獲取菌株的來(lái)源”還是指“菌株自身的來(lái)源”？

此處是指菌種生產(chǎn)企業(yè)，但企業(yè)也需要說(shuō)明菌株來(lái)源。

27

第四條（四）

第四條（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。

第十二條  生產(chǎn)用菌株不得變更。

建議生產(chǎn)使用菌種屬、種一致即可，或者統(tǒng)一認(rèn)定編號(hào)并發(fā)資質(zhì)認(rèn)定文件

目前菌株由生產(chǎn)單位自行研發(fā)并編號(hào)，且編號(hào)不屬于國(guó)際認(rèn)可編號(hào)。如果停產(chǎn)，則會(huì)導(dǎo)致保健食品無(wú)法生產(chǎn)銷(xiāo)售。

不采納。

必須有菌株編號(hào)。

28

第四條

第四條 （四）菌株來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料

第四條 （四）菌株來(lái)源及該菌株/種在國(guó)內(nèi)外安全食用資料

1、對(duì)于一些新的益生菌菌株，屬于《可用于食品的菌種名單》，這一菌種的菌株在國(guó)內(nèi)外也有豐富的安全食用資料，但是針對(duì)這一菌株可能尚未開(kāi)始食用，還不具備菌株水平的安全食用資料。

2、已經(jīng)納入《可用于食品的菌種名單》的菌種，具有明確的安全性，同一菌種不同菌株的安全性食用資料具有較高參考性。

不采納。

論述清晰。

29

第四條（五）

菌種鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）。

建議盡快出臺(tái)相關(guān)的菌種鑒定（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）評(píng)價(jià)細(xì)則。

本次征求意見(jiàn)稿與《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))相比，明確要求菌種鑒定報(bào)告需要包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果，因此建議盡快出臺(tái)相關(guān)的菌種鑒定實(shí)施細(xì)則，以便企業(yè)執(zhí)行。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

30

第四條（六）

菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

建議此條修改為：菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、毒力試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

在《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條第（六）項(xiàng)，明確要求安全性評(píng)價(jià)材料需要包括“菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告”，因此此處建議增加“毒力試驗(yàn)”。同時(shí)建議可以盡快出臺(tái)致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)、毒力試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

31

第四條（六）

提供菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

建議取消致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，這些菌種（株）已經(jīng)可以用于食品，其安全性是經(jīng)過(guò)證實(shí)的。對(duì)于使用不在國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）之外的菌種（株）生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)提供菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

32

第四條 （六）

第四條 （六）菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

建議明確致病性試驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)，耐藥性試驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求

未明確。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

33

第四條（六）

第四條（六）

菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

建議明確安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容，刪除“等”字，如有新增時(shí)，直接進(jìn)行公告；

或保留原有的毒力試驗(yàn)

明確試驗(yàn)要求，申請(qǐng)人能直接按要求進(jìn)行試驗(yàn)，以免在審評(píng)過(guò)程中因不同審評(píng)原則，提出不同意見(jiàn)。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

34

第四條（六）

第四條（六）菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

建議此條修改為：菌種（株）的致病性試驗(yàn)（即毒力試驗(yàn)）、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

1、在《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條第（六）項(xiàng)，明確要求安全性評(píng)價(jià)材料需要包括“菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告”，因此建議同時(shí)增加“毒力試驗(yàn)”的表述或?qū)?yīng)關(guān)系。建議本規(guī)定的表述與《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》內(nèi)容保持一致，并銜接《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》。

2、建議盡快出臺(tái)《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》、耐藥性試驗(yàn)、毒力試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范，并與本規(guī)定配套使用。

不采納。

《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》已在征求意見(jiàn)中。

35

第四條?。ò耍?/span>

第四條　（八）對(duì)經(jīng)過(guò)馴化菌種，應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。

第四條?。ò耍?duì)經(jīng)過(guò)馴化菌種，應(yīng)提供馴化方法等資料。

馴化方法包括內(nèi)容較多，已經(jīng)包括馴化劑等有關(guān)內(nèi)容，建議提供馴化方法等資料即可。

不采納。

表述清楚。

36

第四條（九）

提供菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

建議提供菌種具有相關(guān)功能研究報(bào)告及文獻(xiàn)即可，提供同種同株的研究報(bào)告或文獻(xiàn)過(guò)于嚴(yán)格。

所查詢(xún)的其他文獻(xiàn)是在配方設(shè)計(jì)時(shí)作參考，保健食品的功效應(yīng)以該產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果為最根本依據(jù)。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

第四條（九）

第四條（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

第四條（九）菌種或菌株具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

眾多科學(xué)文獻(xiàn)未明確到株水平。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

37

第四條（九）

第四條（九）

菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。

建議修改為：

菌種或其在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)；其中，在株水平上的應(yīng)至少有1篇。

益生菌是指活的，在給予足夠劑量時(shí)，對(duì)宿主健康有利的一類(lèi)微生物。根據(jù)形態(tài)學(xué)和生理代謝特征不同，劃分不同的菌屬和菌種。相同菌種具有相同的形態(tài)特征及代謝特征。商業(yè)應(yīng)用菌種均經(jīng)科學(xué)研究證實(shí)，具有益生功效，可以耐受膽鹽胃酸，進(jìn)入宿主體內(nèi)短暫定殖，利用宿主消化道的食物進(jìn)行增殖，產(chǎn)生短鏈脂肪酸及其它代謝產(chǎn)物，改變局部pH,抑制病原菌生長(zhǎng)；與病原菌競(jìng)爭(zhēng)粘附；產(chǎn)生抑菌素；促進(jìn)腸道有益菌增殖。

益生菌保健食品可支持的申報(bào)功能為：調(diào)節(jié)腸道菌群/通便、增強(qiáng)免疫力。這3個(gè)功能是益生菌基礎(chǔ)功能。

注冊(cè)制益生菌保健產(chǎn)品均經(jīng)功效及安全試驗(yàn)證實(shí)其具有相關(guān)功能及安全性。

不采納。

必須是株水平的功能作用。

38

第四條

第四條

建議明確是否需要提供菌種的毒力報(bào)告。

現(xiàn)行法規(guī)要求提供毒力報(bào)告。建議明確，以免執(zhí)行過(guò)程產(chǎn)生偏差。

不采納。

39

第四條

第四條……上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)

建議明確資料提交的要求及流程。

建議同一菌種生產(chǎn)商提供的資料，多個(gè)保健食品可共用。

不采納。

40

第四條

“…上述資料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)。”

建議明確菌種生產(chǎn)商操作流程，或同時(shí)制定配套文件，例如建立菌種資料庫(kù)，發(fā)放備案號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)以備案號(hào)替代相關(guān)資料。

未規(guī)定菌種生產(chǎn)商操作流程，或相關(guān)替換證明，影響產(chǎn)品申報(bào)受理。

不采納。

41

第四條

增加如下：

（十）提供菌株耐受性試驗(yàn)報(bào)告，如耐胃酸、耐膽鹽等

（十一）提供腸定值或黏附的報(bào)告

（十二）新技術(shù)活菌檢測(cè)的方法

（十三）遺傳學(xué)穩(wěn)定性報(bào)告

（十四）提供必要的臨床試驗(yàn)報(bào)告

不采納。

不屬于本規(guī)定的內(nèi)容。

42

第四條

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

。。。。。。

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)。

第四條　申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

。。。。。。

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)，已有相同生產(chǎn)商生產(chǎn)的相同菌種通過(guò)注冊(cè)或備案的，其他申請(qǐng)人使用該菌種時(shí)可免于提供上述材料。

申請(qǐng)人如不是菌種生產(chǎn)商時(shí)，因此，本條中的所有資料需要由菌種生產(chǎn)商直接向市場(chǎng)總局提供，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。此時(shí)，申請(qǐng)人不能確定菌種生產(chǎn)商的工藝更改情況，也無(wú)法監(jiān)測(cè)

而且如果該菌種已通過(guò)同類(lèi)益生菌保健食品注冊(cè)或備案的，應(yīng)免于再次提供資料。

不采納。

表述清楚。

43

第四條　（四）

第四條?。ㄋ模?菌株來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。

本條修改為“菌株的國(guó)內(nèi)外安全食用資料”

從菌株來(lái)源來(lái)評(píng)價(jià)安全性是不可能的，因此建議刪除。(例如，「無(wú)法斷言因?yàn)槭鞘称?/font>/人由來(lái)所以安全」，和菌株的來(lái)源比起，菌株的食用(使用)歷史更為重要。

不采納。

表述清楚。

44

第四條

本條增加一款

“菌種已在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的《可用于食品的菌種名單》中的，可免于提供（四）和（六）的資料。”

已經(jīng)是安全性受過(guò)認(rèn)證的菌種，因此沒(méi)有必要另外提出資料。

不采納。

種與株區(qū)別很大。

45

第五條

第五條  益生菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定單位應(yīng)具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測(cè)法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

“第五條  益生菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定、安全性檢測(cè)單位應(yīng)具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測(cè)法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”

保持與前述檢定、安全性?xún)煞矫娴囊笙鄬?duì)應(yīng)。

不采納。

表述清楚。

46

第五條

益生菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定單位應(yīng)具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測(cè)法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

建議改為：“益生菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定單位，應(yīng)由具有相應(yīng)菌種鑒定、檢測(cè)法定資質(zhì)的、由政府指定的熟悉遺傳特征的實(shí)驗(yàn)室、基因組研究所或研究中心進(jìn)行。”

這是為了防止益生菌生產(chǎn)商或以盈利為目的的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室操控或影響檢測(cè)結(jié)果。保證每一份益生菌類(lèi)保健食品的報(bào)告是公正可信的。

如第4.2條所述，政府應(yīng)有微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)，保障消費(fèi)者食用的是純正的、無(wú)毒無(wú)害的益生菌。

不采納。

表述清楚。

47

第六條

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

建議該條修改如下：

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿(mǎn)足以下條件。直接采購(gòu)原料益生菌菌粉的，材料可由菌種生產(chǎn)商直接提供。

現(xiàn)在益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)用的菌種（株）主要有兩種來(lái)源，一種來(lái)源于自行發(fā)酵生產(chǎn)，更多的是直接向國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)的菌粉生產(chǎn)商購(gòu)買(mǎi)商品化的原料菌粉。直接購(gòu)買(mǎi)商品化原料菌粉的情況，第六條要求的材料或多或少涉及菌粉生產(chǎn)商的生產(chǎn)技術(shù)等商業(yè)秘密，建議參照第四條做法，由菌粉生產(chǎn)商直接提供更可行及合理。

不采納。

規(guī)定執(zhí)行中是此意圖。

48

第六條

“（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。”

與“第十二條 生產(chǎn)用菌株不得變更”前后沖突，建議修訂為“生產(chǎn)使用的菌株應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。”

保持前后文本一致性。

不采納。

論述清晰。

49

第六條（二）

第六條（二）試制單位應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

第六條（二）菌種生產(chǎn)單位應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

保健食品可以委托加工，如被委托加工單位以益生菌粉投料生產(chǎn)，可以由菌種生產(chǎn)單位提供相應(yīng)資料。

不采納。

論述清晰。

50

第六條

（一）　

原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來(lái)源和生物學(xué)特性。

本條刪除“來(lái)源”。

從菌種來(lái)源來(lái)評(píng)價(jià)安全性是不可能的，因此建議刪除。(例如，「無(wú)法斷言因?yàn)槭鞘称?/font>/人由來(lái)所以安全」，和菌種的來(lái)源比起，菌種的食用歷史(使用歷史)更為重要。

不采納。

論述清晰。

51

第六條

（一）　

在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過(guò)10代，工作種子傳代不超過(guò)5代。

本條修改為“在適宜的培養(yǎng)基上主種子和工作種子傳代總共不超過(guò)15代。”

理論上只要傳代數(shù)目控制在15代以?xún)?nèi)，微生物的遺傳物質(zhì)就可以保持穩(wěn)定。

不采納。

論述清晰。

52

第六條

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

（二）試制單位應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。   

（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

（二）試制單位（申請(qǐng)人或者菌種生產(chǎn)商）應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

（四）菌種生產(chǎn)商生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的一致。

申請(qǐng)人如不是菌種生產(chǎn)商時(shí)，菌種生產(chǎn)的資料應(yīng)由菌種生產(chǎn)商提供，而且申請(qǐng)人無(wú)法保證菌種生產(chǎn)商對(duì)菌種生產(chǎn)工藝與申報(bào)時(shí)的一致性。

不采納。

論述清晰。

53

第六條（一）

6.1 保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來(lái)源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過(guò)10代，工作種子傳代不超過(guò)5代。

建議改為：保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)與國(guó)內(nèi)或國(guó)際具有良好聲譽(yù)的微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)儲(chǔ)存的原始菌種一致。

該規(guī)定不能遏制益生菌行業(yè)的以次充好。最能檢驗(yàn)保健食品中的益生菌是否達(dá)標(biāo)的最直接最安全的方式是——由政府測(cè)試該菌株的純正性，核對(duì)是否與微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)一致，相關(guān)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)；確保結(jié)果的公平公正。

與序號(hào)10談到的原因一致，該等信息屬于商業(yè)秘密，對(duì)政府不是很有意義。

可能導(dǎo)致假數(shù)據(jù)、假論文泛濫，中國(guó)科研人員在獨(dú)立自主研發(fā)第二代益生菌時(shí)，會(huì)受其困擾，污染科研環(huán)境。

不采納。

論述清晰。

54

第六條（二）

6.2 試制單位應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

建議改為：提供該保健食品的所有成分分析證書(shū)和規(guī)格說(shuō)明，確保其所有成分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

實(shí)踐操作中，生產(chǎn)廠(chǎng)商不具備該等條件。他們只需負(fù)責(zé)按照配方生產(chǎn)，該條款不合理加重產(chǎn)商責(zé)任。中國(guó)生產(chǎn)型中小企業(yè)被排出在益生菌行業(yè)外，外國(guó)大型公司則可以利用其市場(chǎng)支配地位，壟斷中國(guó)益生菌行業(yè)，遏制中國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)。

只要保健食品生產(chǎn)商能夠提供其所有成分(包括使用的益生菌菌株)的分析證書(shū)和規(guī)格說(shuō)明，并且所有成分符合上述規(guī)定，保健食品就可以被接受。

不采納。

論述清晰。

55

第六條（三）

6.3 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)。

建議改為：保健食品不能含有任何有毒有害物質(zhì)。

政府首先要明確何為有毒有害物質(zhì)，最好以清單的形式，給出明確指引。

在培養(yǎng)基中不加入有毒有害物質(zhì)不能確保食品的安全。根據(jù)規(guī)定，仍然可以在生產(chǎn)的其他工序，比如包裝過(guò)程中，投毒。

不采納。

論述清晰。

56

第七條

第七條  益生菌類(lèi)保健食品樣品試制的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

（三）必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠(chǎng)房或車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應(yīng)由具有與生產(chǎn)管理相適應(yīng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第七條  益生菌類(lèi)保健食品樣品試制的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

（三）必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠(chǎng)房或車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；菌種生產(chǎn)企業(yè)必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應(yīng)由具有與生產(chǎn)管理相適應(yīng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

有些益生菌保健食品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)菌種，使用外采菌種再制成制劑產(chǎn)品。對(duì)于這些企業(yè)不需要配備益生菌菌種實(shí)驗(yàn)室。

不采納。

論述清晰。

57

第七條

7.1 建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等良好質(zhì)量保證體系，并保證有效運(yùn)行。

請(qǐng)明確何種良好質(zhì)量保證體系是被中國(guó)政府認(rèn)可的，因?yàn)閲?guó)際上沒(méi)有GB標(biāo)準(zhǔn)，所以需要明確GMP,ISO及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的認(rèn)可問(wèn)題。

不采納。

論述清晰。

58

第七條

7.3 必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠(chǎng)房或車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應(yīng)由具有與生產(chǎn)管理相適應(yīng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

建議僅保留：必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠(chǎng)房或車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施

本規(guī)定將產(chǎn)品生廠(chǎng)商和益生菌研發(fā)者混淆，益生菌實(shí)驗(yàn)室針對(duì)的是益生菌研發(fā)者或所有者；對(duì)于廠(chǎng)商而言，其只需要具備生產(chǎn)益生菌產(chǎn)品的專(zhuān)長(zhǎng)及設(shè)備設(shè)施即可。因?yàn)楹芏嗲闆r下，益生菌原料是由甲方提供的，他們只進(jìn)行加工。

這也是我們一直強(qiáng)調(diào)的，政府要核查益生菌是否與微生物菌種儲(chǔ)存庫(kù)儲(chǔ)存的原始菌種一致，因?yàn)槠渌奈募怨ぷ鞫伎梢耘撟骷?，但檢測(cè)結(jié)果不會(huì)騙人。這也是國(guó)際慣常做法。

不采納。

論述清晰。

59

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)總數(shù)不得少于107CFU/mL(g)。

對(duì)于多種菌種混合的產(chǎn)品，就目前微生物檢測(cè)技術(shù)來(lái)說(shuō)，不能實(shí)現(xiàn)均能分別檢測(cè)出各個(gè)菌種的活菌數(shù)。監(jiān)管及企業(yè)無(wú)法執(zhí)行和實(shí)施。

中國(guó)目前對(duì)于含有活性食品菌種的產(chǎn)品中，活菌數(shù)的要求均為活菌數(shù)總數(shù)不得少于106CFU/mL(g)。保健食品不同于普通食品，除了滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)需求之外，還要對(duì)人體起有益作用。益生菌菌株的活性與健康益處有關(guān)。國(guó)際上對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的活菌數(shù)總數(shù)要求雖不一致，但均高于106CFU/mL(g)。加拿大《天然健康產(chǎn)品 益生菌專(zhuān)論》中，對(duì)于益生菌的每日食用量要求為不得少于107CFU/天。意大利《益生菌及益生元指南》中，對(duì)于益生菌的每日食用量推薦為不少于109CFU/天。

綜合其他國(guó)家相關(guān)法規(guī)或建議及我國(guó)益生菌類(lèi)保健食品批準(zhǔn)狀況，故建議為活菌數(shù)總數(shù)不得少于107CFU/mL(g)。

部分采納

60

第八條

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于107CFU（按每天食用量計(jì)）。

1、2017年WGO指南指出：益生菌所需的劑量根據(jù)菌株和產(chǎn)品而變化很大。益生菌相關(guān)的保健功能是提高免疫力和調(diào)節(jié)腸道菌群。在WGO指南基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的總結(jié)中（與感染或腸道功能相關(guān)部分，見(jiàn)指南表8），大部分菌株的推薦劑量范圍是109-1010 CFU/d。少部分菌株推薦劑量在107-108 CFU /d。未見(jiàn)106 CFU級(jí)別的推薦。

2、加拿大衛(wèi)生部關(guān)于益生菌產(chǎn)品的規(guī)定每天至少107 CFU，并對(duì)不同菌株，不同功能規(guī)定的用量不同。

3、不同產(chǎn)品不同劑型質(zhì)量不一致，以每毫升或每克計(jì)算不夠直觀(guān)。故建議修改為每天食用量。

見(jiàn)59條回復(fù)

61

第八條

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

建議明確“每種菌”具體釋義，是“每種菌屬（如雙歧桿菌屬、乳桿菌屬等）”還是“每種菌株（如乳雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、鼠李糖乳桿菌或者乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi07、嗜酸乳桿菌NCFM、嗜酸乳桿菌LA-5、鼠李糖乳桿菌LGG、鼠李糖乳桿菌HN001等）”，并建議配套相應(yīng)的“每種菌”檢測(cè)方法。

原因如下：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2018年05月30日發(fā)布的問(wèn)答《應(yīng)如何選擇和確認(rèn)保健食品益生菌類(lèi)標(biāo)志性成分檢測(cè)方法？》，明確：檢測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。按規(guī)定的檢測(cè)方法，只能檢測(cè)到菌屬層級(jí)（如乳酸菌總數(shù)、雙歧桿菌屬或者乳桿菌屬等）。

見(jiàn)59條回復(fù)

62

第八條

增加如下：

（二）標(biāo)簽上標(biāo)注出廠(chǎng)菌數(shù)及半衰期

（三）有溫度保存要求的提供全程保存的措施

不采納。

63

第八條

第八條 益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)

建議參照現(xiàn)行規(guī)定：

活菌類(lèi)益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。

絕大部分菌種沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，如GB 4789.35《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  乳酸菌檢驗(yàn)》，只能檢測(cè)一類(lèi)菌的活菌數(shù)目，無(wú)法檢測(cè)每種菌的活菌數(shù)目。

見(jiàn)59條回復(fù)

64

第八條

第八條 益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

建議修改為：

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)所有菌的總活菌數(shù)目不得少于108CFU/mL(g)。

(1) 針對(duì)復(fù)合益生菌菌種產(chǎn)品，現(xiàn)有的活菌計(jì)數(shù)手段很難準(zhǔn)確地檢測(cè)出每種菌的活菌數(shù)目；

(2) 益生菌產(chǎn)品活菌數(shù)量與益生菌功效有直接的關(guān)系,保證一定量的活菌數(shù)是發(fā)揮益生功效的基礎(chǔ)。

（詳見(jiàn)修改意見(jiàn)和建議一）

見(jiàn)59條回復(fù)

65

第八條

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)標(biāo)志性成分中聲稱(chēng)的每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

一、產(chǎn)品配方可能加3-4種菌，標(biāo)志性成分里聲稱(chēng)的菌可能只有配方中的1-2種或者將配方中幾種菌合并為聲稱(chēng)一類(lèi)菌，已批準(zhǔn)產(chǎn)品已有不少這類(lèi)案例。

例如國(guó)食健字G20130762 優(yōu)樂(lè)士牌益生菌膠囊，配方使用鼠李糖乳桿菌和羅伊氏乳桿菌，標(biāo)志性成分聲稱(chēng)乳桿菌。

金士力牌益生菌粉 國(guó)食健字G20090198，配方使用復(fù)合益生菌粉（嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、兩歧雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、嗜熱鏈球菌），標(biāo)志性成分聲稱(chēng)乳桿菌、雙歧桿菌、嗜熱鏈球菌。

二、受檢測(cè)方法的局限，也不是每種添加的菌都有檢測(cè)方法，例如根據(jù)以下規(guī)定，目前GB方法主要是能測(cè)乳桿菌屬、雙歧桿菌屬、嗜熱鏈球菌屬，還不能達(dá)到檢測(cè)每個(gè)菌種。http://www.zybh.gov.cn/d?xh=220748 

見(jiàn)59條回復(fù)

66

第八條

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

建議改為：益生菌類(lèi)保健食品中每種菌株的活菌數(shù)，在其保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，不得少于其標(biāo)簽上注明的微生物數(shù)。

應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽上注明的每日服用劑量，在其保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，其所含微生物數(shù)量（CFU/mL(g)）滿(mǎn)足科研證據(jù)證明的，能帶來(lái)健康功效的攝入量標(biāo)準(zhǔn)。

如果益生菌類(lèi)保健食品為益生菌混合物，其所含的每一菌種，應(yīng)符合本條規(guī)定，即每一菌種應(yīng)標(biāo)示其活菌數(shù)量，并且該等混合物的配方，和該特定配方帶來(lái)的特定健康功效應(yīng)具有臨床試驗(yàn)和科研論文支撐。

根據(jù)WHO/FAO及本法律第二條規(guī)定，益生菌系指活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益。因此攝入量 是判斷益生菌的必要條件。

每個(gè)益生菌生效的數(shù)量不同，不能強(qiáng)制規(guī)定一個(gè)數(shù)值。建議刪去，防止不法商家將其作為誤導(dǎo)消費(fèi)者的文件，告訴消費(fèi)者其產(chǎn)品是滿(mǎn)足國(guó)家規(guī)定的益生菌數(shù)量，雖然該數(shù)量不足以產(chǎn)生健康功效。

現(xiàn)實(shí)實(shí)踐中，很多益生菌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，通過(guò)混合益生菌，使得產(chǎn)品活菌數(shù)量看起來(lái)很高，但這些混合物中其實(shí)大部分是酸奶發(fā)酵菌，根本不具有益生菌功效（WHO/FAO第6章規(guī)定，酸奶不是益生菌）。

此外，益生菌混合并不必然具有健康功效，必須確保該等混合是合理有效的，因此要證明其混合配方是經(jīng)科研論證的。

（參考文獻(xiàn)：Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells）

見(jiàn)59條回復(fù)

67

第八條

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于109CFU/mL(g)。

這個(gè)指標(biāo)太低了，建議至少“109CFU/mL(g)”；

見(jiàn)59條回復(fù)

68

第八條

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)目不得少于106CFU/mL(g)。

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)每種菌的活菌數(shù)不得少于107CFU/mL(g) （按每天食用量計(jì)）。

具體理由見(jiàn)整體建議（三）

見(jiàn)59條回復(fù)

69

第九條

第九條“益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)及菌株號(hào)。”

建議刪除。

已經(jīng)批準(zhǔn)的眾多益生菌類(lèi)產(chǎn)品均為明確菌株。

建議批準(zhǔn)菌種，不建議到菌株水平。

不采納。

必需是株水平。

70

第九條

第九條 益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)及菌株號(hào)。

建議修改為“益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及??明書(shū)應(yīng)明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)，必要時(shí)標(biāo)注至亞種名稱(chēng)”。

菌種安全已能夠保證所應(yīng)用的保健食品安全性，并且已公布的可用于食品、保健食品的菌種名單均規(guī)定到菌種，原新資源食品也規(guī)定到菌種。如果標(biāo)示到菌株，則會(huì)產(chǎn)生益生菌原料獨(dú)家供應(yīng)商，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)將造成極大影響。

不采納。

見(jiàn)69條。

71

第九條

第九條益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)及菌株號(hào)。

第十二條 生產(chǎn)用菌株不能變更

建議1：不強(qiáng)制標(biāo)識(shí)菌株號(hào)。

明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)，鼓勵(lì)企業(yè)標(biāo)示菌株號(hào)。

建議2：生產(chǎn)用菌種不能變更。菌株如需變更，其所屬的菌種需在發(fā)布的可食用菌種名單內(nèi)。并提供：

(1)菌株的耐藥性及致病性試驗(yàn)報(bào)告;1-3篇的安全性科學(xué)文獻(xiàn)，若無(wú)文獻(xiàn)依據(jù)時(shí)補(bǔ)充產(chǎn)品安全毒理試驗(yàn)；

(2)至少三篇菌種在株水平上具有相應(yīng)的功效科學(xué)文獻(xiàn);

(3)變更后三批樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

菌株號(hào)是特定的且唯一的，只能固定一個(gè)供應(yīng)商，如果供應(yīng)商不再生產(chǎn)該菌株號(hào)，將導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)，嚴(yán)重浪費(fèi)資源及企業(yè)的投入成本，還可能出現(xiàn)供應(yīng)商哄抬價(jià)格等擾亂市場(chǎng)秩序的現(xiàn)象。

目前優(yōu)良菌株多來(lái)源于國(guó)外，綁定菌株號(hào)，不利于國(guó)內(nèi)物料廠(chǎng)家的發(fā)展，且物料進(jìn)口政策環(huán)境變化也會(huì)時(shí)刻影響批文的使用。

雖然功能及用量可能因菌株而異，但有關(guān)益生菌最有力的臨床證據(jù)與其在調(diào)節(jié)腸道菌群和刺激免疫功能有關(guān)，這是由益生菌在宿主體內(nèi)的代謝及特征決定，也是益生菌的基礎(chǔ)功能。

參考加拿大關(guān)于益生菌類(lèi)健康產(chǎn)品注冊(cè)*的要求，其益生菌專(zhuān)論中明確：

（1）經(jīng)注冊(cè)后的益生菌類(lèi)，在專(zhuān)論名單內(nèi)允許變更；

（2）不在專(zhuān)論名單內(nèi)：提交安全性及量效證據(jù)后可以變更。

衛(wèi)生部發(fā)布的可食用菌種名單所列的益生菌，已經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門(mén)評(píng)估，具有益生菌的功效及作用，名單內(nèi)相同菌種的情況下，允許變更。

*注：根據(jù)加拿大《天然健康產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)管理辦法》

（Management of product licence applications for natural health products）：加拿大天然與非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）已建立安全性及量效關(guān)系已獲確認(rèn)的天然健康產(chǎn)品專(zhuān)論信息，用于支持此類(lèi)產(chǎn)品的安全性及量效關(guān)系（類(lèi)似中國(guó)保健食品原料目錄），其中包括益生菌專(zhuān)論，該專(zhuān)論主要規(guī)定安全性及量效已確證的61個(gè)益生菌菌種及少數(shù)個(gè)別菌種的菌株（僅規(guī)定4個(gè)菌株號(hào)），只要益生菌天然健康產(chǎn)品中益生菌菌種或菌株符合該專(zhuān)論要求，即可以使用該專(zhuān)論中規(guī)定的健康聲稱(chēng)（類(lèi)似中國(guó)的功能名稱(chēng)）。

根據(jù)《產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)證后指導(dǎo)文件》（Post Licensing Guidance Document）規(guī)定，加拿大益生菌天然健康產(chǎn)品注冊(cè)變更允許變更菌株號(hào)，變更過(guò)程申請(qǐng)人須提交安全性及量效證據(jù)，而當(dāng)變更菌株號(hào)后的成品符合加拿大關(guān)于益生菌專(zhuān)論要求，即符合專(zhuān)論的相同菌種菌株變更，可引用該專(zhuān)論信息作為提供安全性及量效證據(jù)，免去試驗(yàn)或提供相應(yīng)證據(jù)要求。

不采納。

見(jiàn)69條。

72

第九條

第九條 益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)及菌株號(hào)。

建議修改為：

益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)、拉丁名。

(1) 標(biāo)示到菌株號(hào)，對(duì)我國(guó)食品微生物安全帶來(lái)巨大隱患和風(fēng)險(xiǎn)；

(2) 標(biāo)示到菌株號(hào)，不利于國(guó)內(nèi)益生菌行業(yè)的發(fā)展；

(3) 標(biāo)示到菌株號(hào)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保障沒(méi)有本質(zhì)幫助。

不采納。

見(jiàn)69條。

73

第九條

益生菌類(lèi)保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)及菌株號(hào)。

建議添加：并明確標(biāo)示菌種中文名稱(chēng)、菌株號(hào)及每一菌株的數(shù)目。

不采納。

見(jiàn)69條。

74

第十條

第十條　經(jīng)過(guò)基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

建議刪除，或者明確指出基因改造的定義。

對(duì)第十條有不同看法，如果經(jīng)過(guò)基因改造的菌種，不能用于保健品，那所有廠(chǎng)家的菌種都不可以用于生產(chǎn)，幾乎所有廠(chǎng)家的菌種就沒(méi)有差別了，全部都趨同了。哪個(gè)菌種都進(jìn)行過(guò)基因改造，誰(shuí)家用的菌種沒(méi)有進(jìn)行過(guò)基因改造呢？應(yīng)該明確指出基因改造指的是什么？常規(guī)育種也是經(jīng)過(guò)了基因改造的，化學(xué)誘變，物理誘變算不算基因改造？是不是只有經(jīng)過(guò)分子遺傳學(xué)手段，DNA重組技術(shù)才算基因改造。更重要的是經(jīng)過(guò)基因改造未必就是對(duì)人體有害的。國(guó)外乳奶生產(chǎn)所用的菌種幾乎全部進(jìn)行過(guò)基因改造的。

所以，這一條提法很不妥。

不采納。

論述清晰。

75

第十條

經(jīng)過(guò)基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

建議添加：未經(jīng)科學(xué)研究證明其有效性和安全性，經(jīng)過(guò)基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

益生菌菌株的遺傳修飾是益生菌行業(yè)的一個(gè)重要新方向。

在全球范圍內(nèi)，研究中心已經(jīng)在迅速利用最新的遺傳和技術(shù)知識(shí)，生產(chǎn)出具有針對(duì)性生物治療效果的新一代益生菌菌株。

轉(zhuǎn)基因也可以造福人類(lèi)，如，使用轉(zhuǎn)基因酵母生產(chǎn)廉價(jià)的肝炎疫苗。

禁止基因工程在益生菌領(lǐng)域的使用，與中國(guó)科技興國(guó)策略相違背，這正是生物科技和合成生物領(lǐng)域的熱點(diǎn)。

我們要守住原則，即所有的運(yùn)用都必須有科研的支撐。

不采納。

論述清晰。

76

第十一條

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

如益生菌類(lèi)保健食品含有除益生菌之外的其他功效成分，應(yīng)按注冊(cè)、備案、命名等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

“功效成分”是與劑量密切相關(guān)的。有些成分，除了在達(dá)到一定劑量時(shí)，可以發(fā)揮功能作用，同時(shí)也會(huì)有其他的輔料的作用，如??節(jié)口感、口味等。如此類(lèi)成分，在配方中的用量達(dá)不到發(fā)揮功能作用時(shí)，即應(yīng)按輔料使用。

不采納。

“不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)”是指人參等中草藥活性成分。

77

第十一條

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及備案類(lèi)益生菌保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。注冊(cè)類(lèi)益生菌保健食品可以根據(jù)保健食品注冊(cè)的相關(guān)要求添加具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

注冊(cè)類(lèi)益生菌保健食品在注冊(cè)過(guò)程中嚴(yán)格按照保健食品注冊(cè)要求進(jìn)行安全試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)，只要有充分的科學(xué)研究依據(jù)，應(yīng)該允許添加其他功效成分，達(dá)到協(xié)同作用的效果。

不采納。

同76條。

78

第十一條

所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

保健食品作為功能性食品，應(yīng)該允許一定程度的創(chuàng)新，或加入益生元等物質(zhì)。

益生菌類(lèi)生產(chǎn)的保健食品，很容易和益生元或一起開(kāi)發(fā)成粉劑，或片劑等等。即使目前市場(chǎng)上的酸奶也會(huì)加入益生元的成分。保健食品作為功能性食品，應(yīng)該允許一定程度的創(chuàng)新，或加入益生元等物質(zhì)。功能和毒理的研究會(huì)證明有效及安全，而不是靠成分來(lái)圈定該類(lèi)保健食品的配方。

不采納。

同76條。

79

第十一條

所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基和乳基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

此項(xiàng)規(guī)定“不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其他物質(zhì)”容易引起混淆，因牛奶具有一定的安神、補(bǔ)虛益胃等功效，按此規(guī)定的話(huà)，那么以生牛乳或乳粉為原料，添加益生菌發(fā)酵制得的酸奶則不可以申報(bào)益生菌類(lèi)保健食品。這樣阻礙了益生菌類(lèi)保健食品品種多樣性的發(fā)展。

另外，益生菌類(lèi)保健食品一般會(huì)搭配益生元，更有利于產(chǎn)品發(fā)揮功效，而益生元也屬于有功效的成分，顯然此規(guī)定不合理。建議只要有充分科學(xué)的依據(jù)保證產(chǎn)品配方功效成分穩(wěn)定及功能效果即可。

不采納。

同76條。

80

第十一條

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十一條  保健食品所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)過(guò)程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

原表述不好理解，建議修改。

不采納。

同76條。

81

第十一條

 第十一條規(guī)定“所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。”

能否舉例說(shuō)明一下“不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)”？

維生素或礦物質(zhì)是否屬于上述范疇？

不采納。

同76條。

82

第十一條　

不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

刪除該條內(nèi)容。

可以添加食物纖維、寡糖這類(lèi)的益生元和維他命、礦物質(zhì)這類(lèi)的一般營(yíng)養(yǎng)成份。

不采納。

同76條。

83

第十一條

第十一條

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)（國(guó)家規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）。

備案類(lèi)保健食品原料目錄（一）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料，安全性高，有利于菌種生長(zhǎng)、提高菌種穩(wěn)定性或作為輔料等使用，不應(yīng)禁止添加。礦物質(zhì)和維生素，是益生菌生長(zhǎng)中不可缺少的營(yíng)養(yǎng)物，同時(shí)也是人體必需的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。例如：鈣，錳，鋅，銅等礦物質(zhì)廣泛參與益生菌能量?jī)?chǔ)存轉(zhuǎn)運(yùn)，并可以維持菌體內(nèi)酶活性。在益生菌培養(yǎng)時(shí)，單獨(dú)添加一定量的以上礦物質(zhì)可以增加活菌數(shù)和穩(wěn)定性。益生菌在服用時(shí)，菌體所含的以上礦物質(zhì)也客觀(guān)上成為了人體的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，發(fā)揮了保健功效。

不采納。

同76條。

84

第十二條

第十二條  生產(chǎn)用菌株不得變更。

第十二條  生產(chǎn)用菌株不得變更。如果菌株生產(chǎn)工藝發(fā)生變更，需進(jìn)行相關(guān)保健食品的變更申請(qǐng)。

隨著科技的進(jìn)步，菌種生產(chǎn)商會(huì)不斷優(yōu)化革新菌種的生產(chǎn)工藝，在確保菌株不變的前提下，應(yīng)允許進(jìn)行益生菌菌種工藝變更。

不采納。

論述清晰。

85

第十二條

第十二條 生產(chǎn)用菌株不得變更。

“第十二條  生產(chǎn)菌株應(yīng)與產(chǎn)品申報(bào)菌株一致，不得隨意變更；生產(chǎn)保健功能產(chǎn)品所用功能益生菌原料，應(yīng)提供菌株檢定、純度、有效活菌數(shù)等原料質(zhì)量參數(shù)。”

為從源頭確保終端產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控，建議增加功能原料相應(yīng)的質(zhì)量參數(shù)控制。

不采納。

論述清晰。

86

第十二條

第十二條 生產(chǎn)用菌株不得變更。

建議修改為“生產(chǎn)用菌種（及亞種）不得變更。”

菌種安全已能夠保證所應(yīng)用的保健食品安全性，如果生產(chǎn)用菌種不得變更，則會(huì)產(chǎn)生益生菌原料獨(dú)家供應(yīng)商，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)將造成極大影響。

不采納。

論述清晰。

87

第十二條

第十二條 生產(chǎn)用菌株不能變更

第十二條 生產(chǎn)用菌種不能變更。

菌株如需變更，其所屬的菌種需在發(fā)布的可食用菌種名單內(nèi)，并提供：

(1)菌株的耐藥性及致病性試驗(yàn)報(bào)告;1-3篇的安全性科學(xué)文獻(xiàn)，若無(wú)文獻(xiàn)依據(jù)時(shí)補(bǔ)充產(chǎn)品安全毒理試驗(yàn)；

(2)至少三篇菌種在株水平上具有相應(yīng)的功效科學(xué)文獻(xiàn);

(3)變更后三批樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

不采納。

論述清晰。

88

第十三條

第十三條  益生菌類(lèi)保健食品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評(píng)價(jià)和售后監(jiān)測(cè)報(bào)告等安全性評(píng)價(jià)資料。

建議刪除本條。

本條所提到的產(chǎn)品上市后人群評(píng)價(jià)和售后監(jiān)測(cè)報(bào)告，在其它非益生菌類(lèi)保健食品延續(xù)注冊(cè)同樣要求提交，益生菌類(lèi)??健食品延續(xù)注冊(cè)在提交材料方面，并無(wú)自身特殊的要求，

1、《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》及《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》中規(guī)定保健食品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供人群食用情況分析報(bào)告，

2、益生菌類(lèi)保健食品延續(xù)注冊(cè)在提交材料方面，并無(wú)自身特殊的要求。

3、建議益生菌類(lèi)保健食品的要求與非益生菌類(lèi)保健食品在延續(xù)注冊(cè)時(shí)保持一致，以免不同要求帶來(lái)執(zhí)行方面的混亂。

不采納。

監(jiān)管部門(mén)正在探討實(shí)施措施。

89

第十三條

益生菌類(lèi)保健食品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評(píng)價(jià)和售后監(jiān)測(cè)報(bào)告等安全性評(píng)價(jià)資料。

建議明確售后檢??報(bào)告的內(nèi)容，如監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告出具機(jī)構(gòu)要求（是企業(yè)自行出具還是有檢驗(yàn)法定資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)？）等。

售后監(jiān)測(cè)報(bào)告內(nèi)容不明確，企業(yè)不好操作。

不采納。

監(jiān)管部門(mén)正在探討實(shí)施措施。

90

第十三條

益生菌類(lèi)保健食品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后人群評(píng)價(jià)和售后監(jiān)測(cè)報(bào)告等安全性評(píng)價(jià)資料。

建議刪去“人群評(píng)價(jià)”

保健食品延續(xù)申請(qǐng)是很?chē)?yán)肅的問(wèn)題，不能取決于人群評(píng)價(jià)，因?yàn)楝F(xiàn)在“刷好評(píng)，惡意差評(píng)”之風(fēng)橫行。消費(fèi)者或商業(yè)實(shí)體的市場(chǎng)和產(chǎn)品評(píng)估、網(wǎng)紅或公眾民意調(diào)查都不得視為售后報(bào)告，因?yàn)樗鼈兌紘?yán)重受到商業(yè)利益和欺詐的干擾，政府有關(guān)部門(mén)做出更新任何益生菌類(lèi)保健食品的決定不能包括這些報(bào)告

此外，請(qǐng)明確售后監(jiān)測(cè)報(bào)告的定義，政府當(dāng)局根據(jù)抽查結(jié)果發(fā)出的報(bào)告，可作為審查續(xù)期的合理因素。

不采納。

監(jiān)管部門(mén)正在探討實(shí)施措施。

91

第十五條

本規(guī)定自××年×月×日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

建議實(shí)施日期能與配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范發(fā)布實(shí)施時(shí)間一致。

以便于企業(yè)按照新的規(guī)定執(zhí)行

采納

92

其它

目前國(guó)外有針對(duì)新型功能益生菌研究進(jìn)展開(kāi)發(fā)改善牙齒健康、輔助抗擊流感病毒等功能的健康食品，建議適時(shí)擴(kuò)大益生菌類(lèi)保健食品的功能或者對(duì)于保健食品新功能參考國(guó)外制定相關(guān)規(guī)定，如由企業(yè)根據(jù)已經(jīng)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行功能與安全性評(píng)價(jià)，并經(jīng)過(guò)認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證后提交政府部門(mén)審查。

目前發(fā)布的保健食品功能及評(píng)價(jià)方法一定程度上限制了企業(yè)的創(chuàng)新，而國(guó)外已有針對(duì)新型功能益生菌的健康食品，國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)規(guī)定或官方評(píng)價(jià)方法，建議制定相關(guān)規(guī)定鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

不在本規(guī)定論述范圍，建議監(jiān)管部門(mén)參閱。

93

補(bǔ)充內(nèi)容1：

益生菌保健食品的穩(wěn)定性試驗(yàn)

建議允許益生菌產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性做到1/2有效期或6個(gè)月時(shí)即可遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并承諾繼續(xù)完成長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。在產(chǎn)品批準(zhǔn)前遞交后續(xù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，合格的予以批準(zhǔn)，不合格或不能按時(shí)遞交的不予批準(zhǔn)。

或者在產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，對(duì)保質(zhì)期進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，與原注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)變更。

1、因?yàn)橐嫔蠖嗖荒透邷?，因此益生菌?lèi)保健食品通常要做有效期時(shí)長(zhǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性如18個(gè)月、24個(gè)月等，導(dǎo)致產(chǎn)品試驗(yàn)時(shí)間非常長(zhǎng)，因此建議允許益生菌類(lèi)產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性做到1/2有效期或6個(gè)月時(shí)即可遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)及補(bǔ)充資料會(huì)耗費(fèi)一段時(shí)間，可在這段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)以節(jié)省時(shí)間，在產(chǎn)品批準(zhǔn)前遞交余下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，合格的予以批準(zhǔn)，不合格或不能按時(shí)遞交的不予批準(zhǔn)。

2、或者在產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，對(duì)保質(zhì)期進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，與原注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)變更。

不屬于本規(guī)定范疇，監(jiān)管部門(mén)另有規(guī)定。

94

補(bǔ)充內(nèi)容3

明確實(shí)施原則及時(shí)間

建議明確實(shí)施原則及時(shí)間：以產(chǎn)品試驗(yàn)受理時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，即實(shí)施日之前受理試驗(yàn)的，按原試驗(yàn)要求完成試驗(yàn)，產(chǎn)品審評(píng)按新規(guī)執(zhí)行，但涉及試驗(yàn)的，接受原試驗(yàn)報(bào)告（參考2012年9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法發(fā)布后的審評(píng)原則）

1、目前耐藥性及致病性試驗(yàn)方法尚未正式發(fā)布，試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)未知，配套內(nèi)容未明確；

2、已經(jīng)完成試驗(yàn)或正在試驗(yàn)的產(chǎn)品，企業(yè)已投入大量時(shí)間和成本，如需更替試驗(yàn)，將嚴(yán)重浪費(fèi)已投入的資源，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品的上市計(jì)劃；

3、正在審評(píng)中的產(chǎn)品，重新試驗(yàn)將導(dǎo)致產(chǎn)品重復(fù)審評(píng)，增加審評(píng)壓力，對(duì)審評(píng)進(jìn)度造成很大影響。

采納。

同91。

95

附則

利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品名稱(chēng)除應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條的相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

利用微生物菌種的死菌生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品名稱(chēng)除應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條的相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)以“非活性**菌“命名”。

利用微生物菌種的代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)以其實(shí)際功效成分作為通用名，不得以益生菌命名。

隨著研究的深入，發(fā)現(xiàn)有些益生菌即使失去了生長(zhǎng)繁殖活性后，死菌也是具有一定功效的，但并沒(méi)有將功效成分明確的鑒定出來(lái)，這樣的死菌也應(yīng)該可以用來(lái)生產(chǎn)保健食品，并命名“非活性**菌”。而提取了其中功效成分的則應(yīng)以其實(shí)際功效成分作為通用名。

不采納。

表述很清楚了。

96

其他

建議同時(shí)公布《可用于保健食品的益生菌菌種名單》

可提出建議。

97

其他

建議增加條款：申請(qǐng)人購(gòu)買(mǎi)活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，本規(guī)定第四條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購(gòu)銷(xiāo)憑證。

允許申請(qǐng)人采購(gòu)益生菌粉用于保健食品試制及生產(chǎn)。

不采納。

表述很清楚了。

98

其他

建議在現(xiàn)有“注冊(cè)制”基礎(chǔ)上增加“備案制”，并加快推行益生菌類(lèi)保健食品備案申報(bào)制度。

(1) 益生菌類(lèi)產(chǎn)品具有調(diào)理腸胃、調(diào)節(jié)腸道菌群平衡、助消化等基礎(chǔ)功能和效果得到全球?qū)W術(shù)界的廣泛認(rèn)可；

(2) 對(duì)已列入國(guó)家食品菌種名單的菌種施行備案制，其風(fēng)險(xiǎn)是可控的；

(3) 可以縮短產(chǎn)品上市周期和減少社會(huì)資源的浪費(fèi)，對(duì)行業(yè)發(fā)展是有利的。

不采納。

監(jiān)管部門(mén)已有相關(guān)計(jì)劃。

99

其他

益生菌保健食品的穩(wěn)定性試驗(yàn)

建議允許益生菌產(chǎn)品長(zhǎng)穩(wěn)做到1/2有效期時(shí)即可遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，在產(chǎn)品批準(zhǔn)前遞交余下1/2有效期的長(zhǎng)穩(wěn)數(shù)據(jù)，合格的予以批準(zhǔn)，不合格或不能按時(shí)遞交的不予批準(zhǔn)。

1、因?yàn)橐嫔蠖嗖荒透邷兀虼艘嫔＝∈称吠ǔＲ鲇行跁r(shí)長(zhǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性如18個(gè)月、24個(gè)月等，導(dǎo)致產(chǎn)品試驗(yàn)時(shí)間非常長(zhǎng)，因此建議允許益生菌產(chǎn)品長(zhǎng)穩(wěn)做到1/2有效期時(shí)即可遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)及補(bǔ)充資料會(huì)耗費(fèi)一段時(shí)間，可在這段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)以節(jié)省時(shí)間，在產(chǎn)品批準(zhǔn)前遞交余下1/2有效期的長(zhǎng)穩(wěn)數(shù)據(jù)，合格的予以批準(zhǔn)，不合格或不能按時(shí)遞交的不予批準(zhǔn)。

不采納。

同93條。

100

其他

征求意見(jiàn)中提到了菌種鑒定、菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等益生菌特有的檢測(cè)。

目前有菌株鑒定、菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)很少，建議國(guó)內(nèi)增加更多有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者能認(rèn)可國(guó)外檢驗(yàn)報(bào)告。

部分采納

101

其他

建議增加責(zé)任條款，

明確菌株生產(chǎn)商、益生菌保健食品生產(chǎn)商、益生菌保健食品品牌所有人、益生菌保健食品經(jīng)營(yíng)者（線(xiàn)上及線(xiàn)下）的法律責(zé)任，參考適用《食品安全法》的問(wèn)責(zé)機(jī)制。包括但不限于：

菌株生產(chǎn)商不得供應(yīng)與益生菌分析證書(shū)不一致的菌株，不得生產(chǎn)供應(yīng)不安全菌株；不分國(guó)籍

益生菌保健食品生產(chǎn)商不得生產(chǎn)不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，保健食品真實(shí)原料不得與標(biāo)簽標(biāo)注的原料不一致，基于其活性益生菌數(shù)量，不得捏造不真實(shí)的保質(zhì)期；不分國(guó)籍

益生菌保健食品品牌所有人，要對(duì)其產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不論該產(chǎn)品是通過(guò)電子商務(wù)、正常貿(mào)易還是直銷(xiāo)，確保其產(chǎn)品安全、有效，不以假充真，以次充好，不得虛假宣傳其健康功能；不分國(guó)籍

益生菌保健食品經(jīng)營(yíng)者，不得以假充真，以次充好，不得虛假宣傳其健康功能，不得銷(xiāo)售不符合本法規(guī)定的產(chǎn)品；不分國(guó)籍

上述單位的高管或直接負(fù)責(zé)人，不分國(guó)籍，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任；

設(shè)置益生菌行業(yè)禁入原則（如違反本法規(guī)定的相關(guān)單位及人士，3年內(nèi)不得再次從事益生菌行業(yè)），提高違法成本。

食品安全關(guān)乎到民生，但是對(duì)于益生菌來(lái)說(shuō)，很難按照《食品安全法》追究，因?yàn)橥ǔ＿@些益生菌不會(huì)致死，但其利潤(rùn)空間很大，應(yīng)該嚴(yán)厲懲罰欺詐消費(fèi)者的不法分子。這是結(jié)合目前國(guó)內(nèi)益生菌市場(chǎng)云龍混雜的情況，為保障消費(fèi)者權(quán)益及安全，提出的建議。

通過(guò)以此建議，遏制國(guó)內(nèi)益生菌行業(yè)，“創(chuàng)一個(gè)品牌，撈一次錢(qián)，出一次事，扔一個(gè)皮包公司，東山再起”的惡性循環(huán)。

不采納。

本規(guī)定論述明確。