根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，經(jīng)與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，市場監(jiān)管總局制定了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》,現(xiàn)予印發(fā)，自公告之日起施行。

附件：《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

市場監(jiān)管總局

2020年10月16日

保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

第一部分總則

一、主題內(nèi)容和適用范圍

1.本指導(dǎo)原則規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價的基本要求、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。

2.本指導(dǎo)原則適用于保健食品的注冊和備案檢驗。

二、基本要求

1. 保健食品應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740）的各項要求和檢驗方法規(guī)定。對于不同配方、不同形態(tài)、不同工藝的產(chǎn)品，申請人應(yīng)同時制定符合要求的理化、功效成分/標(biāo)志性成分、微生物等指標(biāo)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

2. 直接接觸保健食品的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

3.普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。膠囊等非普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定裝量或重量差異指標(biāo)。裝量或凈含量只檢測內(nèi)容物，不包括隔離材料。

4. 最小服用單元含有惰性隔離材料填充的產(chǎn)品，如膠囊，其功效成分或者指標(biāo)成分、農(nóng)藥殘留、灰分、水分等指標(biāo)以去除隔離材料（膠囊殼）的內(nèi)容物為檢測單元，對于非法添加藥物、重金屬、鉻、色素（如材料帶顏色）等則需要進(jìn)行整體檢測，或者檢測結(jié)果明確標(biāo)識相關(guān)檢測部位。

5. 本指導(dǎo)原則第二部分提供的檢測方法為推薦方法，注冊申請人在對產(chǎn)品進(jìn)行功效成分/標(biāo)志性成分檢測時，應(yīng)選擇適合相應(yīng)產(chǎn)品的檢測方法。申請注冊檢驗時，應(yīng)提供該產(chǎn)品的配方、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求及功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料。檢測方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。注冊檢驗機構(gòu)對所附材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行有關(guān)驗證和方法確認(rèn)，如申報單位提供的方法不適合送檢的樣品時，注冊檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋申報單位，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗，確保試驗方法與送檢產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的方法一致。復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)按照申報單位提交的檢驗方法進(jìn)行檢驗并出具復(fù)核檢驗報告。

6. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)自行開展或委托具備法定資質(zhì)的注冊檢驗機構(gòu)，按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的化學(xué)、物理及生物學(xué)特征隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限、溶化性等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲存條件和儲存時間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和儲存時間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。

穩(wěn)定性試驗為注冊申請人自行開展的，組織實施的檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作以及出具的報告格式內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。穩(wěn)定性試驗為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應(yīng)當(dāng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)。

7. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得檢出的項目結(jié)果，檢測結(jié)果在方法定量限以上時，按照具體檢出值報送結(jié)果；檢測結(jié)果在方法檢出限以下時，注明“未檢出，檢出限值”；檢測結(jié)果在方法檢出限以上、定量限以下時，注明“檢出且小于定量限，定量限值，檢出限值”。

8. 保健食品中原料和輔料應(yīng)符合保健食品原輔料質(zhì)量要求的有關(guān)規(guī)定，有適用的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的，其質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項難以或無需制定的，應(yīng)說明原因。原料若為植物提取物或者原料及輔料加工過程中使用、間接引入有機溶劑時，涉及的有機溶劑應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）附錄C中食品工業(yè)用加工助劑使用名單規(guī)定，或有關(guān)規(guī)定。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制需要，采用本指導(dǎo)原則中第三部分溶劑殘留的測定方法將溶劑殘留檢測列入原料或產(chǎn)品的技術(shù)要求。

9. 違禁成分的檢測作為相應(yīng)保健功能類別產(chǎn)品的功能試驗樣品注冊檢驗要求，應(yīng)當(dāng)符合本指導(dǎo)原則第四部分的規(guī)定。