2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源獲批食品添加劑還有多遠(yuǎn)？

2023-07-18

2023年4月25日，歐盟委員會(huì)授權(quán)一項(xiàng)以轉(zhuǎn)基因菌株為原料的新型食品投放市場(chǎng)。此前，歐盟新型食品目錄中的2'—巖藻糖基乳糖由轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵產(chǎn)生，本次批準(zhǔn)將轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌菌株產(chǎn)生的2'—巖藻糖基乳糖作為新型食品，自2023年5月16日起正式生效。

2'-巖藻糖基乳糖是什么？

2'-巖藻糖基乳糖英文名稱2′-fucosyllactose，簡(jiǎn)稱2'-FL，分子量為488.44，CAS號(hào)是41263-94-9，化學(xué)式為C18H32O15，生產(chǎn)方式包括化學(xué)法、酶法和微生物發(fā)酵法。2'-FL是人類母乳中含量最豐富的一種低聚糖，約占30%，同時(shí)存在于豬、牛等動(dòng)物乳汁中。2'-FL是由乳糖與L-巖藻糖組成的非還原性三糖，其還原性末端連接一個(gè)乳糖，非還原端的巖藻糖通過(guò)α-1,2-鍵與乳糖結(jié)構(gòu)中的半乳糖連接，分子結(jié)構(gòu)如下圖所示：

2'-巖藻糖基乳糖在國(guó)外以轉(zhuǎn)基因菌株為原料批準(zhǔn)使用情況：

根據(jù)歐洲委員會(huì)法規(guī)(EU)2017/2470， 2’-巖藻糖基乳糖已被批準(zhǔn)作為新食品原料（Novel Food），包括合成法來(lái)源、轉(zhuǎn)基因大腸桿菌BL21菌株生產(chǎn)來(lái)源和轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株生產(chǎn)來(lái)源。

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）發(fā)布通告，批準(zhǔn)使用2’-FL（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）或與LNnT（微生物發(fā)酵生產(chǎn)）在嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品中的應(yīng)用。此后FSANZ對(duì)通過(guò)轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵生產(chǎn)的2’-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品的應(yīng)用申請(qǐng)發(fā)布批準(zhǔn)報(bào)告。

2'-巖藻糖基乳糖在我國(guó)審評(píng)情況：

我國(guó)在2016年就有企業(yè)開始申報(bào)以微生物來(lái)源的2’-巖藻糖基乳糖，申報(bào)類型為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，申報(bào)使用范圍為嬰幼兒配方食品。但一直未有進(jìn)展。2021年下半年，衛(wèi)健委受理了3款2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報(bào)事項(xiàng)，此三款產(chǎn)品目前均已經(jīng)在補(bǔ)正資料中。其中合成法來(lái)源的產(chǎn)品雖已于2021年10月發(fā)布了征求意見稿，但后續(xù)再次延期發(fā)補(bǔ)，目前仍處于資料補(bǔ)正階段，就在近日（2023年7月14日）衛(wèi)健委又發(fā)布一款2’-巖藻糖基乳糖受理公告。

2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源申報(bào)新食品添加劑新品種在我國(guó)獲批展望

我國(guó)是從2021年正式打開轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)路徑，在過(guò)去，國(guó)家衛(wèi)健委僅受理轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的新品種申報(bào)，其他由轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的新食品原料或食品添加劑新品種均無(wú)法申報(bào)，這或許便是2016年申報(bào)的那款2'-巖藻糖基乳糖遲遲未有進(jìn)展的原因。從當(dāng)前法規(guī)背景下用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖在身邊路徑上暢通的，另外，獲得美國(guó)FAD GRAS認(rèn)證的2'-FL產(chǎn)品中，絕大多數(shù)為轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源，包括轉(zhuǎn)基因大腸桿菌和轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌。而歐盟同樣批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源的2'-FL。從國(guó)家政策到外部環(huán)境分析用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖批準(zhǔn)食品添加劑新品種只是時(shí)間問(wèn)題了。

轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)材料要求：

申報(bào)這類食品添加劑時(shí)，申請(qǐng)人需要按照要求分別提交如下兩套資料：

1. 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估材料

2. 食品添加劑新品種的申報(bào)材料

轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源申報(bào)新食品添加劑新品種申請(qǐng)部門及流程：

相較于其他食品添加劑新品種，轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)更為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)監(jiān)管部門的評(píng)估或?qū)徟?/section>

1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估；

2、國(guó)家衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)食品添加劑的審評(píng)審批。

基因微生物的安全性評(píng)估材料提交國(guó)家衛(wèi)健委，由衛(wèi)健委轉(zhuǎn)遞給農(nóng)村農(nóng)業(yè)部對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估，農(nóng)村農(nóng)業(yè)部將評(píng)估后將意見發(fā)至衛(wèi)健委，衛(wèi)健委再對(duì)食品添加劑新品種進(jìn)行審評(píng)審批。