新食品原料 | 美國FDA“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”（GRAS）解析

2022-08-25

前言

近兩年新食品原料的申報數(shù)量不斷增加，國家衛(wèi)健委新食品原料的審批速度明顯加快, N-乙酰神經(jīng)氨酸（燕窩酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）等熱門原料紛紛獲批，呈現(xiàn)出井噴之勢。在國家衛(wèi)健委發(fā)布的新食品原料公告解讀中經(jīng)常提及GRAS，比如今年公告的PQQ（2022年第1號）、甘蔗多酚（2022年第2號），是國內(nèi)審批新食品原料的重要參考。很多新原料廠商對此并不理解，咨詢者眾多。我們在此做一簡述，幫助大家快速了解，規(guī)避風(fēng)險。

什么是GRAS認(rèn)證？

GRAS是Generally Recognized As Safe("公認(rèn)安全")的縮寫，于 1958 年美國出臺《食品添加劑修正案》時引入。目前FDA 沒有出臺GRAS 的直接和單獨定義，其法規(guī)間接定義可以從食品添加劑的定義中（sections 201（s）and 409 of the FederalFood，Drug，and Cosmetic Act）抽提出來：公認(rèn)安全物質(zhì)是由經(jīng)過科學(xué)訓(xùn)練并具有經(jīng)驗和資質(zhì)的專家們，依據(jù)科學(xué)評估程序（1958 年1 月1 日之前已經(jīng)開始使用的物質(zhì)可以使用科學(xué)評估程序或以在食品中普遍使用歷史為基礎(chǔ)來加以確認(rèn)）所顯示的充分結(jié)果，從而確認(rèn)在特定條件下使用是安全的

在美國食品法律和法規(guī)的位階上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加劑之間。GRAS的重要性主要體現(xiàn)在它與食品/食品成分(配料)以及食品添加劑形成了重要的互補關(guān)系。一方面它不是常規(guī)的食品或食品成分，故而不能隨意使用;另一方面，它也不是食品添加劑,所以不需要像食品添加劑那樣必須在上市銷售前得到FDA的批準(zhǔn)。這就極大縮短和簡化了新產(chǎn)品開發(fā)、審批和應(yīng)用，以及上市銷售的時間和程序。使用 GRAS 成分，公司可以繞著審批流程走捷徑，將產(chǎn)品更快地推向市場。

GRAS認(rèn)證類型

GRAS分為“GRAS自我聲明”和“FDA GRAS認(rèn)證”兩類：① GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS）：由合格的專家組形成對物質(zhì)安全性的認(rèn)可。這類GRAS不向美國FDA提交通報，不經(jīng)過FDA審核，一般不會對外公開。② FDA GRAS認(rèn)證（FDA GRAS Notice）：需要向FDA正式提交，并經(jīng)過FDA官方審核和批準(zhǔn)。若FDA的結(jié)論為“沒有疑問（FDA has no questions）”，即可納入GRAS名單，并且可在FDA官網(wǎng)上查證。經(jīng)過官方通報，一般來說這類GRAS更具權(quán)威性，能得到更廣泛的認(rèn)可。

GRAS申報主體是誰？

任何個人或機構(gòu)都可以向FDA提交通報，說明某一物質(zhì)屬于GRAS，從而豁免美國法律要求的上市前審批程序。

GRAS認(rèn)證的一般資料

通常情況下，企業(yè)需準(zhǔn)備以下幾方面的資料以供數(shù)據(jù)分析，包括：

1）物質(zhì)基礎(chǔ)信息：如物質(zhì)定義，常用名，化學(xué)名稱或同義詞，商品名稱，化學(xué)結(jié)構(gòu)，相對分子質(zhì)量等；

2）該物質(zhì)在食品中的預(yù)期用途和使用水平；

3）生產(chǎn)工藝；

4）質(zhì)量規(guī)格及相關(guān)分析報告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的歷史；

7）安全性闡述。

GRAS和NDI的區(qū)別

在美國，食品成分（包括打算用于動物食品的物質(zhì)）基本上分為三種法規(guī)身份:食品添加劑、GRAS物質(zhì)、NDI。三者之間的主要區(qū)別在于FDA的上市前批準(zhǔn)，這是評估食品添加劑和新膳食成分安全性所必需的，而得出食品成分使用的GRAS狀態(tài)結(jié)論的安全證據(jù)則由獨立的科學(xué)家（專家小組）進行評估·。GRAS的重要性主要體現(xiàn)在,它與NDI以及食品添加劑形成了重要的互補關(guān)系。

NDI必須在上市前進行FDA備案，GRAS不需要上市前批準(zhǔn)。自愿走備案程序和通知FDA。關(guān)于NDI的解讀可見我們上期文章《新食品原料︱美國FDA新膳食成分（NDI）》。

以近期熱門原料NMN熱點資訊為例說明：

2022年5月17日，尚科生物正式收到FDA的確認(rèn)函，確認(rèn)其NMN原料成功通過NDI審批。這代表FDA官方正式接受NMN作為一種新物質(zhì)開始被接納并批準(zhǔn)NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分使用。

2022年5月30日，金達(dá)威在投資者互動平臺表示，公司NMN原料產(chǎn)品通過并取得了美國FDA安全審查相關(guān)的GRAS自我認(rèn)證證書。

新食品原料的申報周期與安全性評估以及申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)不屬于申報范疇，多次延期審查以及不予行政許可的情況。歡迎申報企業(yè)來電與我們交流，我們有豐富的新食品原料成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。