目前,我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)正蓬勃興起。保健食品和特膳食品是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,不少企業(yè)欲投身其中。如何設(shè)計(jì)產(chǎn)品?在保健食品生產(chǎn)中要注意哪些問(wèn)題?保健食品發(fā)展趨勢(shì)如何?日前,在中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)老年?duì)I養(yǎng)與食品專業(yè)委員會(huì)舉辦的保健食品、特殊膳食備案與注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)上,業(yè)內(nèi)知名專家從不同角度對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
構(gòu)效、量效關(guān)系及作用機(jī)理成保健食品探究方向
在談到保健食品今后研發(fā)的方向與重點(diǎn)時(shí),生物活性與功能食品北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室金宗濂教授特別強(qiáng)調(diào),保健食品有效成分(功能因子)構(gòu)效、量效關(guān)系及作用機(jī)理的研究日益受到重視,當(dāng)前功能因子研究的重點(diǎn)之一是需確定功能因子的最低有效量、有效劑量范圍和安全量。
對(duì)于功能因子和功能材料的研究思路,金宗濂教授表示,用現(xiàn)代科學(xué)方法對(duì)功能因子研究大體有兩種思路:一是單體結(jié)構(gòu)明確,作用機(jī)理清楚,對(duì)有效量和安全量有一定了解,可將這一單體加入產(chǎn)品;二是復(fù)雜的功能材料,特別是一些天然功能材料,研究功能因子的構(gòu)效、量效關(guān)系難度較大,現(xiàn)大體采用天然藥物的研究途徑。
對(duì)于我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)未來(lái)研究開(kāi)發(fā)趨勢(shì),金宗濂教授希望,要尋找具有中華民族特色的食物資源,分離純化其有效成分,建立檢測(cè)方法。特別是建立一套與體內(nèi)試驗(yàn)相結(jié)合的體外快速檢測(cè)方法十分重要,這將有助于在較短時(shí)間內(nèi)獲得天然的活性成分,也就是功能因子。他強(qiáng)調(diào),要進(jìn)行體外和體內(nèi)相結(jié)合的生物活性成分研究,包括體外、體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食驗(yàn)證的研究,特別是要明確天然活性因子的有效劑量范圍和它的安全劑量。對(duì)功能食品的原料安全性研究,要特別加強(qiáng)對(duì)保健食品中新原料的開(kāi)發(fā)與研究。另外,要加強(qiáng)功能食品新工藝研究,在這方面我國(guó)較為落后,這也是我國(guó)保健食品多數(shù)以藥品形態(tài)出現(xiàn)的原因之一。同時(shí),還要加強(qiáng)對(duì)保健食品功能評(píng)價(jià)體系的研究,努力開(kāi)發(fā)新功能。
中國(guó)商品學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中藥商品學(xué)專業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京中醫(yī)藥大學(xué)博導(dǎo)張貴君教授從研發(fā)報(bào)告的基本要求入手,闡述了保健食品的研發(fā)思路。
他介紹說(shuō),首先要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平。依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品,應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論,分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn),客觀地評(píng)價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。
第二,依據(jù)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品,應(yīng)針對(duì)保健功能的適宜人群的生理、病理特點(diǎn),敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。依據(jù)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論相結(jié)合而做成配方的產(chǎn)品,適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。
第三,適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析,借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料,全面闡述適宜人群的亞健康情況,例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn),以及國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)需求情況。要用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言闡述研發(fā)目的。
第四,要闡述同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況及該產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。全面檢索相關(guān)資料,列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已獲批產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況,從資源、配方、工藝、劑型等方面,分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢(shì)。
第五,配方的篩選,包括原輔料的選擇依據(jù),主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù),注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量(每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3—5篇文獻(xiàn))。在合理性方面,要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)。在安全性方面,要在原料可用的前提下注意對(duì)食用劑量和配方的安全性說(shuō)明。要注意科學(xué)性,尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的產(chǎn)品,要注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述,如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性。
第六,工藝篩選。工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中,尤其要注意工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面的描述;原料為提取物的要有該原料的制備工藝;三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告,要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量、檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)的結(jié)果一致。
保健食品劑型的選擇并不簡(jiǎn)單
南方醫(yī)科大學(xué)于留榮教授提醒說(shuō),保健食品的劑型選擇并不簡(jiǎn)單。他說(shuō),劑型是藥劑學(xué)的術(shù)語(yǔ),這里是指保健食品的產(chǎn)品形態(tài)。保健食品的產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇應(yīng)符合一定的原則和要求。首先要符合食品本身的特性、特點(diǎn)。保健食品屬于食品范疇,應(yīng)該具有一般食品的屬性,原則上應(yīng)選擇口服食用通過(guò)胃腸道吸收的口服劑型。以“食用”“服食”為主。第二,要根據(jù)配方原料的特點(diǎn)及功效成分/標(biāo)志性成分的理化性質(zhì)選擇劑型。適宜的形態(tài)與劑型有利于功效成分的穩(wěn)定,也有利于發(fā)揮功能作用,像軟膠囊劑型對(duì)脂溶性成分的保護(hù),如魚(yú)油、磷脂軟膠囊等產(chǎn)品。第三,要根據(jù)產(chǎn)品的功能及保健作用選擇劑型,在有利于人體吸收的同時(shí),可以設(shè)計(jì)有靶向性的“部位給藥”,如清咽含片、潤(rùn)喉糖果等。第四,根據(jù)食用人群的習(xí)慣需求及安全服食方式選擇產(chǎn)品的形態(tài)和劑型,如適宜兒童服用的保健食品,除色香味外,應(yīng)該大小規(guī)格適宜,服食方便。第五,要根據(jù)服用量的大小選擇不同的劑型,如服用量較大時(shí)可選擇顆粒劑、粉劑等。第六,劑型的選擇要有利于產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸、攜帶及服用方便。
于留榮教授對(duì)滴丸劑等幾個(gè)具體劑型的情況做了介紹。他說(shuō),滴丸劑基本上屬于藥物的給藥劑型,要求活性成分含量高,純度高。而保健食品的生產(chǎn)工藝中有機(jī)溶劑的使用是受到一定限制的,因此,原料的純度和含量都難以達(dá)到滴丸劑的工藝要求。緩釋制劑為藥品中常用的劑型,保健食品的功能是輔助性的,不以治療疾病為目的,功能的限定與定位要求申報(bào)緩釋型制劑的保健食品必須提出充分的理由,說(shuō)明其必要性、合理性,提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料,如釋放度比較試驗(yàn)、生物利用度試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)。于留榮教授提醒說(shuō),噴霧劑、舌下吸收的劑型等不得作為保健食品劑型。對(duì)于保健酒劑的要求是,酒精度不得超過(guò)38度,每日服用量不得超過(guò)100毫升,同時(shí)不得申報(bào)輔助降血脂及對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。
對(duì)用于保健食品的動(dòng)植物提取物須“查清底細(xì)”
近年來(lái),隨著新理論、新材料、新方法在分離、純化技術(shù)上的應(yīng)用,從動(dòng)植物中提取有效成分的產(chǎn)業(yè)獲得巨大的發(fā)展,越來(lái)越多的保健食品原料使用動(dòng)植物提取物,如大豆異黃酮、原花青素、人參皂苷、葉黃素以及多不飽和脂肪酸等。但由于提取物生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)設(shè)備條件、工藝流程不一,產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得保健食品申報(bào)、產(chǎn)品安全性與工藝合理性的審查變得復(fù)雜。福建省疾病預(yù)防控制中心主任技師林升清分析了主要存在的問(wèn)題。
中藥原料采用發(fā)酵工藝,如以何首烏、靈芝發(fā)酵液作為保健食品原料,這是不予批準(zhǔn)的。提取物純度達(dá)95%的槲皮素、齊墩果酸,實(shí)際為化學(xué)品,未能提供安全性評(píng)價(jià)資料,也不予批準(zhǔn)。此外,還有一些需要注意的問(wèn)題,如未能提供詳細(xì)的制備工藝(分離、純化步驟及提取用溶劑、加工助劑);外購(gòu)提取物未能提供真實(shí)的制備工藝,如80%純度茶多酚僅以綠茶經(jīng)水提、濃縮、干燥制得,95%原花青素以葡萄籽醇提、濃縮、干燥簡(jiǎn)易工藝制得;未能提供提取物供貨方有效的資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
林升清提醒說(shuō),保健食品研發(fā)階段必須針對(duì)原料提取物的生產(chǎn)廠家資質(zhì)、質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查,了解不同純度提取物的工藝特點(diǎn),如原花青素,一般多次溶劑提取的純度為50%—70%,超臨界萃取法的純度為95%。一定要向供貨單位索取制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
【來(lái)源:中國(guó)食品報(bào)】