雷啟軍代表：

　　您提出的《關(guān)于支持臨清大力發(fā)展桑黃產(chǎn)業(yè)的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、桑黃納入藥品管理工作開展情況

　　桑黃是大型珍稀真菌，作為傳統(tǒng)中藥已有約兩千年的歷史記載，其生長在桑屬植物上，子實(shí)體呈黃褐色。《神農(nóng)本草經(jīng)》《本草綱目》等有記載，但《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)沒有收錄桑黃，在國家層面沒有納入藥品管理。山東臨清、夏津、無棣等有人工栽培和生產(chǎn)桑黃，以農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行出售。

　　2019年8月，省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）制修訂工作的通知，面向全省開展山東中藥材征集工作。濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司、臨清清源正本生物醫(yī)藥科技有限公司、山東合眾正源現(xiàn)代中藥飲片有限公司、聊城伯陽藥食真菌研究所、濱州醫(yī)學(xué)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)等6家單位提出增加桑黃藥材及飲片品種的建議書。

　　2020年8月，省藥監(jiān)局組織我省藥學(xué)專家對桑黃等品種開始進(jìn)行立項(xiàng)審評，同年10月下達(dá)桑黃藥材及飲片的研究任務(wù)，正式開始桑黃藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。經(jīng)過品種調(diào)研、樣品收集、標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等環(huán)節(jié)，于2022年4月完成桑黃品種上述研究內(nèi)容，提交專家組進(jìn)行藥學(xué)和醫(yī)學(xué)審評。2022年12月，《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）正式出版，將桑黃藥材標(biāo)準(zhǔn)和桑黃飲片標(biāo)準(zhǔn)收錄其中。2022年3月22日，省藥監(jiān)局發(fā)布2023年第2號公告，公布《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》（2022年版）自2023年7月1日起實(shí)施，按照山東中藥材及飲片對桑黃進(jìn)行管理。

　　二、桑黃用作食品用途相關(guān)監(jiān)管政策

　　《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，利用新的食品原料生產(chǎn)食品需要滿足以下三個條件之一：一是國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)其為新食品原料。二是國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局將其納入藥食兩用物質(zhì)目錄。三是省級衛(wèi)生健康部門制定地方特色食品的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。其中，前兩項(xiàng)屬于國家事權(quán)，最后一項(xiàng)屬于省級衛(wèi)生健康部門事權(quán)，我局無相關(guān)事權(quán)。因桑黃未被批準(zhǔn)為新食品原料，未納入藥食兩用物質(zhì)目錄，也未制定地方特色食品的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致桑黃缺少食品安全“準(zhǔn)生證”，不允許用于食品生產(chǎn)加工。

　　三、下一步工作打算

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)桑黃中藥材及飲片監(jiān)管。省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大報(bào)告關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的要求，立足監(jiān)管職能，深入實(shí)施“中藥突破”行動，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，通過持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)中藥源頭質(zhì)量把控，保障中藥質(zhì)量安全，助推桑黃產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ǘ┩苿訉⑸｜S納入新食品原料。前期，我省菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司的牡丹籽油、華熙生物科技股份有限公司的透明質(zhì)酸鈉等新食品原料申請?jiān)趪倚l(wèi)生健康委獲批，獲批的關(guān)鍵是企業(yè)要對新食品原料開展安全性評估，向國家衛(wèi)生健康委提交安全性評估報(bào)告等材料。下一步，省市場監(jiān)管局將積極配合省衛(wèi)生健康委做好工作，指導(dǎo)我省桑黃龍頭企業(yè)開展安全性評估，推動國家批準(zhǔn)桑黃為新食品原料，便于桑黃生產(chǎn)加工企業(yè)拿到食品安全“準(zhǔn)生證”。

　　（三）配合做好桑黃種植、生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)化工作。省市場監(jiān)管局將積極配合有關(guān)部門，圍繞桑黃栽培、桑黃產(chǎn)品生產(chǎn)加工技術(shù)等的實(shí)際需求，研究制定非食品安全有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)化種植、生產(chǎn)保障產(chǎn)品質(zhì)量，為桑黃產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。

山東省市場監(jiān)督管理局

2023年5月18日