為全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院“四個最嚴(yán)”“放管服”的要求，進一步加強保健食品監(jiān)管工作，保障人民群眾“舌尖上的安全”，我局研究起草了《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。請于2017年5月12日前，填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件形式反饋。

 

　　聯(lián) 系 人：靳發(fā)彬、宛超

　　電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年4月28日

 

關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見

（征求意見稿）

保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進健康中國建設(shè)、促進“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進我國健康服務(wù)業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要行業(yè)，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）將保健食品納入特殊食品實行嚴(yán)格管理的要求，現(xiàn)就進一步加強保健食品監(jiān)管工作提出如下意見：

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，落實“四個最嚴(yán)”要求，以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學(xué)管理、“放管服”相結(jié)合、改革與整頓并重、社會共治原則，構(gòu)建適合我國國情的監(jiān)管制度體系，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

二、基本原則

——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規(guī)為基本遵循，健全法規(guī)制度體系，完善監(jiān)管工作機制，清晰界定注冊備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者、技術(shù)審評機構(gòu)、行政部門各方主體責(zé)任，落實責(zé)任追究制度，營造良好的法治監(jiān)管環(huán)境，維護市場公平競爭。

——堅持科學(xué)管理。以科學(xué)理論為支撐、科學(xué)數(shù)據(jù)為證明、科學(xué)共識為評判，構(gòu)建科學(xué)合理的產(chǎn)品評價體系和技術(shù)審評體系。堅持科學(xué)促進發(fā)展、科學(xué)提升監(jiān)管、科學(xué)引導(dǎo)消費，不斷提高行業(yè)整體的科技水平和國際競爭力，推進企業(yè)走上創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。

——堅持“放管服”相結(jié)合。堅持政府監(jiān)管服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展，通過改革注冊審評審批制度，理順工作機制，推進備案管理，充分發(fā)揮市場主體作用，激發(fā)市場活力，激勵創(chuàng)新意識，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，助力健康中國建設(shè)和“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

——堅持改革與整頓并重。強化企業(yè)主體責(zé)任，堅持“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控”，嚴(yán)把注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全關(guān)。對涉及產(chǎn)品安全性、有效性的原料、功能聲稱、標(biāo)簽標(biāo)識和廣告等，從嚴(yán)監(jiān)管，重典治亂，維護廣大消費者權(quán)益。

——堅持社會共治。充分發(fā)揮行業(yè)組織的監(jiān)督自律、公眾媒體的輿論監(jiān)督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯(lián)合懲戒等作用。形成政府監(jiān)管，企業(yè)自律，行業(yè)組織和消費者、媒體共同監(jiān)督、共同參與的社會共治格局。

三、簡政放權(quán)，大力推進審評審批和備案管理制度改革

（一）穩(wěn)步推進備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。

（二）規(guī)范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規(guī)范和審評標(biāo)準(zhǔn)，建立完善技術(shù)審評科學(xué)依據(jù)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、法規(guī)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品審評審批信息數(shù)據(jù)庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。承檢機構(gòu)對出具的試驗驗證報告負(fù)責(zé)；核查機構(gòu)根據(jù)審評工作情況組織對承檢機構(gòu)和檢驗?zāi)芰Φ暮瞬?；審評機構(gòu)全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核性驗證工作，最終形成綜合審評結(jié)論和建議，作為行政審批的依據(jù)，實現(xiàn)對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)，落實技術(shù)審評“內(nèi)審負(fù)責(zé)制”。

（三）優(yōu)化技術(shù)審評程序。落實“放管服”要求，在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡化要求。設(shè)立“研發(fā)科學(xué)依據(jù)審查在先，再生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查檢驗”的技術(shù)審查評價模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進式地開展技術(shù)審查評價工作。以信息化建設(shè)為依托，建立并完善“技術(shù)審評機構(gòu)、核查機構(gòu)、復(fù)核檢驗機構(gòu)和安全功能驗證機構(gòu)”四類機構(gòu)的工作規(guī)范和有效銜接，統(tǒng)籌推進保健食品新注冊監(jiān)管工作制度的依法開展和有效實施。

（四）發(fā)揮市場資源配置作用和優(yōu)勢。充分發(fā)揮社會機構(gòu)參與保健食品研發(fā)和評價工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價驗證機構(gòu)認(rèn)證納入食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍，采取“機構(gòu)自主備案，企業(yè)自主選擇，政府依法監(jiān)管”的原則，實現(xiàn)企業(yè)、科研院所、檢驗機構(gòu)等在保健食品研發(fā)和檢驗過程中資源優(yōu)勢互補、產(chǎn)學(xué)研深度融合、市場公平競爭。

四、嚴(yán)格監(jiān)管，切實保障人民群眾健康權(quán)益

（五）明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

（六）嚴(yán)格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。嚴(yán)格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評，嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

（七）規(guī)范功能聲稱管理。強化功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查，功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)。原則上，保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學(xué)引導(dǎo)消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效。

（八）嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識和廣告管理。保健食品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊證書或備案信息的內(nèi)容一致。規(guī)范保健食品標(biāo)識管理，客觀反映產(chǎn)品功能信息，避免標(biāo)簽說明書誤導(dǎo)宣傳，指導(dǎo)消費者科學(xué)選購。保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責(zé)任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。

（九）落實企業(yè)主體責(zé)任。落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，注冊或備案申請人以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對申請材料的真實性負(fù)責(zé)。申請材料不真實、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，生產(chǎn)經(jīng)營保健食品必須經(jīng)過注冊或備案，必須獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可。督導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告體系，對產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。落實生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價責(zé)任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件，推進供給側(cè)改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐。

（十）嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。嚴(yán)把生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全把關(guān)。省級監(jiān)管部門落實生產(chǎn)企業(yè)必備條件和產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)要求的全面審查許可，對生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)?；鶎颖O(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四有兩責(zé)”和“雙隨機、一公開”要求，強化日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時將案件移送相關(guān)主管部門或公安機關(guān)。有計劃有重點地開展市售產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測，針對抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問題開展核查處置。

五、社會共治，穩(wěn)步提升行業(yè)自律和綜合治理能力

（十一）加強普法宣傳。利用官方權(quán)威渠道和媒介，擴大保健食品相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度和覆蓋面，提升企業(yè)知法知標(biāo)、守法經(jīng)營的自覺能力，提高消費者對違規(guī)宣傳和假冒偽劣產(chǎn)品的辨識力。發(fā)揮行業(yè)組織和媒體宣傳優(yōu)勢，客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業(yè)和監(jiān)管的實際情況，開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正面宣傳，科學(xué)引導(dǎo)消費，提振消費信心。

（十二）發(fā)揮行業(yè)組織橋梁和紐帶作用。一方面，搭建行業(yè)及政府交流合作平臺，在政策制定方面收集企業(yè)訴求，搜集整理國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管情況的最新動態(tài)，為助力政府監(jiān)管獻計獻策。另一方面，搭建企業(yè)間的信息交流平臺，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的政策引領(lǐng)作用，在法規(guī)普及、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)自律、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等各個方面為企業(yè)提供全方位、高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化的服務(wù)。做好行業(yè)內(nèi)部風(fēng)險隱患的排查和風(fēng)險提示，加強行業(yè)自律，團結(jié)全行業(yè)所有誠信守法企業(yè)抵制虛假夸大宣傳、商業(yè)欺詐等各種“歪風(fēng)邪氣”。

（十三）全面推進信息公開。按照政府信息公開“雙公示”要求，向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據(jù)、時限要求等；向申請人實時公開保健食品審評審批進度和結(jié)果；向社會公開批準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品的全部產(chǎn)品信息和申請材料（涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容除外），接受社會監(jiān)督，促進監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)嚴(yán)格履職。

（十四）守信激勵和聯(lián)合懲戒。落實國務(wù)院《關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進社會誠信建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕33號），推進保健食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，宣傳守法經(jīng)營、誠信自律的典型，公開違法違規(guī)、虛假欺詐產(chǎn)品和企業(yè)信息，構(gòu)建政府、社會共同參與的跨地區(qū)、跨部門、跨領(lǐng)域的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，促進企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營，維護市場正常秩序，營造誠信社會氛圍。

（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進政策法規(guī)交流、檢驗評價比對與互認(rèn)等工作，研究借鑒國外先進經(jīng)驗，努力打造國際認(rèn)可的、適合我國國情的監(jiān)管制度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作，充分發(fā)揮我國傳統(tǒng)實踐和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，逐步建立權(quán)威、規(guī)范和可行的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系。依托“一帶一路”戰(zhàn)略規(guī)劃，強化正面宣傳引導(dǎo)，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)“走出去”，參與全球化市場競爭，為行業(yè)發(fā)展植入“核心價值”動力，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康可持續(xù)發(fā)展，提升國際競爭力。

六、加強專業(yè)化隊伍建設(shè)，著力提高行政效能

（十六）加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。研究組建保健食品審評審批特設(shè)機構(gòu)，實現(xiàn)保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。推進職業(yè)化的保健食品檢查員隊伍建設(shè)。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評、核查人員引得進、留得住。

（十七）加強人員培訓(xùn)。通過現(xiàn)場培訓(xùn)、在線遠(yuǎn)程培訓(xùn)等多種形式，加大對保健食品技術(shù)審評人員、現(xiàn)場核查人員、生產(chǎn)經(jīng)營許可審查人員法律法規(guī)、專業(yè)知識技能和審評審查實務(wù)的培訓(xùn)，提高審評審查人員對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面把關(guān)的專業(yè)技能；加大對基層日常監(jiān)管執(zhí)法人員法律法規(guī)和監(jiān)管實務(wù)的培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管執(zhí)法人員排查風(fēng)險隱患、發(fā)現(xiàn)問題苗頭的專業(yè)水平和工作技能。在基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要強化實際操作培訓(xùn)，提高解決實際問題的能力，使監(jiān)管工作真正落到實處。

（十八）落實屬地管理責(zé)任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監(jiān)管工作，落實屬地管理責(zé)任，加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，深入開展非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和虛假夸大宣傳問題整治。各有關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，綜合治理保健食品及其他相關(guān)產(chǎn)品的欺詐、虛假夸大宣傳問題，促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展。