根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊和備案管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號）及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運行的通告》（2017年第68號）等相關(guān)要求，我省即日起啟動國產(chǎn)保健食品備案工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

 

一、備案主體

　　黑龍江省轄區(qū)內(nèi)取得《食品生產(chǎn)許可證》（含有保健食品生產(chǎn)范圍）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)及符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的保健食品原注冊人。

 

二、獲取備案登錄賬號方式

　　申請人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（食品類別含有保健食品）、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書或總局相關(guān)證明文件（原注冊人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書、授權(quán)委托書（注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處獲取登陸賬號。

 

三、備案信息填報

　　備案人及原注冊人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)逐項填寫備案材料相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公正文件、證明文書除外）。備案人將所有備案紙質(zhì)文件掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

 

四、檢驗機構(gòu)的選擇

　　備案人應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行備案產(chǎn)品檢驗及委托檢驗。

 

五、備案號發(fā)放、存檔

　　國產(chǎn)保健食品備案工作實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上自動生成備案號及備案憑證，備案申請人可通過保健食品備案信息管理系統(tǒng)自行打印備案憑證，并保留一份完整的備案材料存檔備查。 

 

六、備案信息公開方式

　　黑龍江省轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)保健食品的備案信息將在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站保健食品專欄公示公開。

　　國產(chǎn)保健食品備案的相關(guān)要求請在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看《黑龍江省國產(chǎn)保健食品備案辦事指南》。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月11日

 

黑龍江省保健食品備案辦事指南

 

一、辦理依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》

　?。ǘ侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》

　　（三）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號）

　?。ㄋ模┛偩帧蛾P(guān)于發(fā)布<保健食品原料目錄（一）> 和<允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）> 的公告》（2016年第205號）

　?。ㄎ澹犊偩株P(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）> <保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號）

 

二、辦理條件

　　黑龍江省境內(nèi)已取得《食品生產(chǎn)許可證》（食品類別含有保健食品）且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

三、受理單位

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

四、基本流程

　　1.獲取登錄賬號

　　申請人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（食品類別含有保健食品）、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書或總局相關(guān)證明文件（原備案人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書、授權(quán)委托書（注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監(jiān)督管理局保健食化妝品監(jiān)管處獲取登陸賬號。

　　2.網(wǎng)上申請

　　申請人及原注冊人應(yīng)按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規(guī)定，通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報；備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼，每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼；備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說明、理由和依據(jù)；備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

　　3.備案

　　備案材料符合要求的，省局當(dāng)場備案，系統(tǒng)自動生成備案號，企業(yè)通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)自行打印備案憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人補正相關(guān)材料。

 

五、申請材料

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

　　2.備案人主體登記證明文件（應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件（或“四證合一”改革后的營業(yè)執(zhí)照），以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產(chǎn)品配方材料（其中產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。）

　　5.安全性和保健功能評價材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按《保健食品備案工作指南（試行）》5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。）

　　7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗報告檢測結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告。）

　　10.產(chǎn)品名稱的材料（提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

六、收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費

 

七、辦理時限

　　符合要求的當(dāng)場備案。 

 

八、咨詢方式

　　業(yè)務(wù)咨詢電話：88313086

 

九、監(jiān)督方式

　　紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督電話：88370101