為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社會(huì)的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。社會(huì)各界可于2015年10月1日前，通過(guò)以下途徑和方式提出意見和建議：
1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過(guò)信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》”字樣。
3.通過(guò)電子郵件方式將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》征求意見”字樣。
第一條 為嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第三條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的審批過(guò)程。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的審評(píng)工作。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)?。專家?guī)煊墒称窢I(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。
第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)人，是指申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備專職人員和設(shè)備；執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)依法取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求如實(shí)提交申請(qǐng)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全。
第十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第十一條 負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的工作人員和參與審評(píng)的專家，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密予以保密。
第二章 申請(qǐng)與注冊(cè)
第十二條 申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；
（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)；
（三）生產(chǎn)工藝資料；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿；
（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；
（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性的材料。
（九）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知申請(qǐng)人受理情況，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
注冊(cè)申請(qǐng)受理后不再接受申請(qǐng)人提交的其他材料。
第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織審查人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織核查組對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門派員參與現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十六條 抽樣檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。
第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，組成審評(píng)專家組，對(duì)申請(qǐng)材料、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告和有關(guān)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，做出審查結(jié)論。
第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予注冊(cè)的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》；不予注冊(cè)的，行政許可受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定書》，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；
（三）注冊(cè)號(hào)及有效期；
（四）產(chǎn)品類別；
（五）產(chǎn)品配方；
（六）生產(chǎn)工藝；
（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書。
第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再注冊(cè)申請(qǐng)書；
（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書；
（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明；
（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：
（一）注冊(cè)后未取得生產(chǎn)許可的；
（二）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（三）注冊(cè)產(chǎn)品一年內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；
（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/div>
（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；
（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)再注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予再注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，注冊(cè)文號(hào)不變；不準(zhǔn)予再注冊(cè)的，向申請(qǐng)發(fā)出書面通知。
第二十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交變更注冊(cè)申請(qǐng)書及相應(yīng)的證明材料。證書載明的其他事項(xiàng)需要變更的，提出注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)變更注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出審查結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審查結(jié)論做出審批決定，準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，注冊(cè)文號(hào)不變；不準(zhǔn)予變更注冊(cè)的，向申請(qǐng)發(fā)出書面通知。
第二十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、再注冊(cè)與變更注冊(cè)申請(qǐng)做出審批決定。
現(xiàn)場(chǎng)核查、抽檢檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)，其中對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，對(duì)境內(nèi)試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成，技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成。
對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)境外試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)工作所需時(shí)間根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況確定。
第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱、企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、注冊(cè)號(hào)及有效期、產(chǎn)品類別信息。
第三章 臨床試驗(yàn)
第二十七條 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由注冊(cè)人委托有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。
第二十八條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由國(guó)家食品藥品管理總局認(rèn)定、公布。
臨床試驗(yàn)可由申請(qǐng)人組織多中心臨床試驗(yàn)，參加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得多于五個(gè)，應(yīng)當(dāng)明確組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位。
第三十條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。
第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進(jìn)行。
第四章 標(biāo)簽和說(shuō)明書
第三十二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第六十七條和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。
第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。
標(biāo)簽已涵蓋說(shuō)明書全部?jī)?nèi)容的，可不另附說(shuō)明書。
第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。
標(biāo)簽上的字體顏色和底色應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比色，并且亮度對(duì)比應(yīng)當(dāng)在70%以上。
第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。
第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品名稱應(yīng)反映食品的真實(shí)屬性，使用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中規(guī)定的分類名稱或等效名稱，并在食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的主要位置用最大的字體清晰標(biāo)示。
第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)在醒目位置標(biāo)示以下警示說(shuō)明：
（一）請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；
（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；
（三）本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。
第五章 法律責(zé)任
第三十八條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（二）超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（三）違反法定程序做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
（五）依法可以撤銷注冊(cè)證書的其他情形。
申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，申請(qǐng)人五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)。
第三十九條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，或者未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
第四十條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合本辦法規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
第四十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報(bào)告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
第四十二條 被吊銷食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)。
第四十三條 有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書：
（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；
（二）有效期屆滿未延續(xù)的；
（三）生產(chǎn)許可證被吊銷的；
（四）注冊(cè)產(chǎn)品兩次被國(guó)家、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢不合格的；
（五）企業(yè)依法終止的；
（六）注冊(cè)證書被撤銷、吊銷的。
第四十四條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規(guī)定給予處罰。
第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處罰。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審批過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定給予處罰。
第六章 附則
第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。常見非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。
第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有：無(wú)乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。
第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)食注字TS+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TS代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第四十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。