第一章 總 則
第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查(以下簡稱安全性審查)工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。
第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生計生委)組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結(jié)合現(xiàn)場核查作出技術(shù)評審結(jié)論。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準的許可決定。
第三條 國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查，以及技術(shù)評審結(jié)論的審核、報批等相關(guān)工作。
第二章 專家評審要求
第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應(yīng)當于60日內(nèi)組織專家評審委員會會議(以下簡稱評審會議)進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。
第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應(yīng)當包括食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次。
有特殊專業(yè)需求時，經(jīng)國家衛(wèi)生計生委相關(guān)主管司局同意，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?nbsp;
第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1-2名。主任委員負責主持評審會議、審定會議紀要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責記錄和整理評審意見。
第七條 專家評審委員會根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報與受理規(guī)定》對申請材料進行評審，提出技術(shù)評審意見，并對技術(shù)評審意見負責。
第八條 專家評審委員會應(yīng)當對下列內(nèi)容進行重點評審：
(一)研發(fā)報告應(yīng)當完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過程科學(xué)；
(二)生產(chǎn)工藝應(yīng)當安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定；
(三)執(zhí)行的相關(guān)標準(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等)應(yīng)當符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定；
(四)各成分含量應(yīng)當在預(yù)期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響；
(五)衛(wèi)生學(xué)檢驗指標應(yīng)當符合我國食品安全標準和有關(guān)規(guī)定；
(六)毒理學(xué)評價報告應(yīng)當符合《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(GB15193)規(guī)定；
(七)安全性評估意見的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當符合《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定；
(八)標簽及說明書應(yīng)當符合我國食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。
第九條 參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時應(yīng)當主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機密應(yīng)當予以保密。
第三章 現(xiàn)場核查要求
第十條 新食品原料技術(shù)評審過程中，評審委員會認為需要進行現(xiàn)場核查的，應(yīng)當向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容。
第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點，從專家?guī)熘须S機抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場核查專家組承擔現(xiàn)場核查任務(wù)，同時應(yīng)派相關(guān)人員負責現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作。
第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當在現(xiàn)場核查前將核查的時間、地點及內(nèi)容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。
第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作。
第十四條 現(xiàn)場核查專家組應(yīng)當查看生產(chǎn)現(xiàn)場、核準研制及生產(chǎn)記錄，針對專家評審委員會指定的重點內(nèi)容進行核查。必要時，可根據(jù)現(xiàn)場情況增加核查內(nèi)容。
第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據(jù)現(xiàn)場核查情況，提出核查意見并對核查意見負責。
第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u審委員會介紹核查有關(guān)情況。
第四章 審查與批準
第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準。
第十八條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術(shù)評審結(jié)論：
(一)需修改、補充材料的；
(二)需要進行現(xiàn)場核查的；
(三)需要進行驗證性試驗的；
(四)需要進一步科學(xué)論證的；
(五)其他延期再審的情況。
衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書”。
對需要補充檢驗或?qū)z驗結(jié)果需要驗證的，應(yīng)當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當在取得資質(zhì)認定的食品檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應(yīng)當首先對檢驗方法進行驗證。
第十九條 有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準”的技術(shù)評審結(jié)論：
(一)不具有食品原料特性的；
(二)不符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求的；
(三)安全性不能保證的；
(四)申報材料或樣品不真實的；
(五)其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)