《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，將推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求，保健食品行業(yè)監(jiān)管工作將進(jìn)入穩(wěn)中求進(jìn)、動(dòng)態(tài)發(fā)展、鼓勵(lì)創(chuàng)新階段，至此，注冊(cè)備案雙軌制下以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的保健食品全周期通路基本構(gòu)建完成，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也有了可靠的抓手。

　　一、引領(lǐng)行業(yè)資源備案注冊(cè)雙管齊下

　　保健食品備案工作是在總結(jié)獲批保健食品配方、功能及工藝等基礎(chǔ)上，基于安全性、功效性及質(zhì)量可控性進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)化工作，換言之，注冊(cè)是備案的前提，備案是注冊(cè)的延續(xù)。

　　因此，保健食品備案工作的核心是標(biāo)準(zhǔn)，而保健食品注冊(cè)工作的核心是創(chuàng)新，隨著《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，一方面提振了行業(yè)信心，另一方面也勢(shì)必會(huì)促成保健食品行業(yè)資源重新分配，引領(lǐng)部分保健食品企業(yè)（尤其是注重創(chuàng)新的企業(yè)）的工作重心向注冊(cè)傾斜，向創(chuàng)新發(fā)力。

　　從保健食品主要法規(guī)來看，在新舊功能文件發(fā)布前，近2年內(nèi)，正式發(fā)布及實(shí)施的均為備案相關(guān)法規(guī)，說明了備案是標(biāo)準(zhǔn)化工作，難點(diǎn)是提煉、總結(jié)和梳理；隨著新法規(guī)的發(fā)布完善，也體現(xiàn)了雙軌制動(dòng)態(tài)發(fā)展的趨勢(shì)，也從側(cè)面說明了注冊(cè)是創(chuàng)新性工作，需要審慎前行。

　　食品工業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)占據(jù)著舉足輕重的地位，不僅與人民生活質(zhì)量、健康水平密切相關(guān)，而且還是消費(fèi)品工業(yè)中為國(guó)家提供積累最多、吸納城鄉(xiāng)勞動(dòng)就業(yè)人員最多、與農(nóng)業(yè)依存度最大、與其他行業(yè)關(guān)聯(lián)度最強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)。在“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略提出和實(shí)施的背景下，保健食品本應(yīng)承載更多的創(chuàng)新使命，接收行業(yè)源源不斷的創(chuàng)新需求。隨著新功能文件的發(fā)布，保健食品行業(yè)的創(chuàng)新有了明確的方向和通路，保健食品強(qiáng)基固本、守正創(chuàng)新，必將成為食品工業(yè)創(chuàng)新的“領(lǐng)頭羊”。

　　二、體現(xiàn)了保健食品管理改革和創(chuàng)新

　　新功能文件是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措，體現(xiàn)了我國(guó)保健食品管理的創(chuàng)新，在制度方面，將新功能及產(chǎn)品的非行政許可納入保健食品領(lǐng)域，并作為保健食品全周期管理的重要組成部分；在審評(píng)方面，創(chuàng)造性地提出了保健功能分級(jí)、功能及產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評(píng)及上市后評(píng)價(jià)等措施，擺脫常規(guī)工作思路，基于功能及產(chǎn)品的“新”，提出技術(shù)審評(píng)工作細(xì)節(jié)的“新”，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，從而實(shí)現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、帶動(dòng)保健食品及相關(guān)行業(yè)發(fā)展

　　專業(yè)化分工是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種重要趨勢(shì)，對(duì)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和提高行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。保健食品新舊功能文件的發(fā)出，一方面會(huì)吸引更多的研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)及檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，或催生新的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，另一方面也擴(kuò)大了保健食品行業(yè)“產(chǎn)學(xué)研”的合作與交流，提高效率、促進(jìn)專業(yè)化發(fā)展、優(yōu)化資源配置、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，拓展市場(chǎng)和增加就業(yè)機(jī)會(huì)。

　　具體到保健食品功能創(chuàng)新，新功能文件指出，將根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語(yǔ)，分級(jí)標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）/③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”，未來，將會(huì)有部分保健食品新功能加入到“①②③”行列，同時(shí)隨著產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)及科學(xué)、人群等依據(jù)的逐步充足，也推動(dòng)著新功能由“②③”向“①”轉(zhuǎn)化，進(jìn)而產(chǎn)生保健食品功能“金標(biāo)準(zhǔn)”，一方面提升了保健食品行業(yè)的整體素質(zhì)，另一方面也為其他保健食品新功能評(píng)價(jià)方法提供了向“金標(biāo)準(zhǔn)”攀爬的梯子，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

　　四、構(gòu)建了保健食品全周期通路

　　2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》實(shí)施，對(duì)于保健食品功能目錄，缺少具體的申報(bào)、技術(shù)審評(píng)細(xì)則；對(duì)于保健食品原料目錄，也僅僅能從已獲批的、原功能的保健食品中去提煉、梳理和總結(jié)，而缺少保健食品新功能及產(chǎn)品的源頭及通路。

　　2023年8月28日，《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施，宣告著以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的保健食品全周期通路構(gòu)建完成，自2016年7月1日保健食品注冊(cè)與備案雙軌制實(shí)施以來，保健食品行業(yè)迎來了全新的發(fā)展機(jī)遇。

　　五、保健食品有了“再繁榮”的基礎(chǔ)和底氣

　　三類特殊食品都有著嚴(yán)格準(zhǔn)入的法規(guī)要求，各自也存在不同的特點(diǎn)。嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有明確的國(guó)標(biāo)要求，準(zhǔn)入環(huán)節(jié)是個(gè)性化特征和標(biāo)準(zhǔn)一致化的研究；保健食品由于存在漫長(zhǎng)的歷史，對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門和規(guī)章制度復(fù)雜，同時(shí)產(chǎn)品品類繁多，個(gè)體問題多樣，監(jiān)管法規(guī)建設(shè)道路漫長(zhǎng)而艱難。行業(yè)發(fā)展也存在困難和疑惑。

　　新功能文件的發(fā)布，標(biāo)志著保健食品創(chuàng)新側(cè)的邏輯和通路構(gòu)建基本完成，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件的發(fā)布，調(diào)整了功能表述、刪除了部分功能、規(guī)定了未在保健功能目錄產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化路徑等，攘“舊”必先安“新”，保健食品有了“再繁榮”的基礎(chǔ)和底氣，未來，保健食品將雙向發(fā)展。

　　近期，保健食品法規(guī)文件密集發(fā)布，給保健食品行業(yè)帶來莫大的驚喜，讓大家驚呼“過年”。我們有理由期待，在煙花爆竹聲聲響之后，那盤“餃子”也能被盡快端上餐桌。

　　來源：中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)