一、項(xiàng)目名稱:重慶市國(guó)產(chǎn)保健食品備案
二、法定實(shí)施主體:重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
三、依據(jù):
1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》
2.《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
3.《保健食品備案工作指南(試行》
4.《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告》(2016年第205號(hào))
5. 《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)〉的通知》(食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號(hào))
四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn): 不收費(fèi)
五、備案時(shí)限:當(dāng)場(chǎng)備案
注:收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場(chǎng)備案,并告知申請(qǐng)人;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
六、辦理對(duì)象
重慶市轄區(qū)內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)(含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等)和保健食品原注冊(cè)人。
七、備案流程:
1.獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)
?。?)申請(qǐng)人為保健食品生產(chǎn)企業(yè)的:進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)(網(wǎng)址為:http://bjba.zybh.gov.cn),閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊(cè)》,按照使用手冊(cè)指引,上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證(載有保健食品類別)或產(chǎn)品批準(zhǔn)證書或總局相關(guān)證明文件掃描件,加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件,經(jīng)市局化妝品監(jiān)管處審核通過(guò),發(fā)給登陸賬號(hào)。
(2)原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的:應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)相關(guān)信息進(jìn)行審核,符合要求的,將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊(cè)信息轉(zhuǎn)送備案管理部門,同時(shí)書面告知申請(qǐng)人可向備案管理部門提交備案申請(qǐng)。
原注冊(cè)人包括:(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng),其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人;(2)獲得注冊(cè)的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊(cè)人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng),以及獲得注冊(cè)的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊(cè)人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。
2.產(chǎn)品備案信息填報(bào)、提交
備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng),認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外)。
備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng),確認(rèn)后提交。
原注冊(cè)人已注冊(cè)(或申請(qǐng)注冊(cè))產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后,可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求,修改和完善原注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)信息,并注明修改的內(nèi)容和理由。
3.發(fā)放備案號(hào)、存檔和公開(kāi)
備案材料符合要求的,備案管理部門當(dāng)場(chǎng)備案,發(fā)放備案號(hào),并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料存檔備查。
備案管理部門對(duì)原注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)放備案號(hào)后,應(yīng)當(dāng)書面告知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)注銷原注冊(cè)證書和批準(zhǔn)文號(hào),或終止原注冊(cè)申請(qǐng)。
八、備案材料形式要求
1.保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。
3.備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè),隔頁(yè)上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。
4.備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等)應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說(shuō)明、理由和依據(jù)。
5.備案材料使用A4規(guī)格紙張打印,中文不得小于宋體4號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字,內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
九、備案材料項(xiàng)目及要求
1.保健食品備案登記表,以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后,備案登記表和法律責(zé)任承諾書將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照要求打印、蓋章后上傳。
2.備案人主體登記證明文件
應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。
原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。
3.產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱和用量。
原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。
?。?)使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的,預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定,所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
備案信息填報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量,并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同,則該原輔料不重復(fù)列出,其使用量應(yīng)為累積用量,且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。
?。?)原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí),如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的,備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,并予以說(shuō)明,但不能增加原料種類。
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
(1)應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程,應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。
使用預(yù)處理原輔料的,應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注。
?。?)不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。
?。?)劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定,避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。
5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料
?。?)應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告。
備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。
備案人具備自檢能力的可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢;備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
?。?)提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明,及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。
?。?)原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的,應(yīng)按(1)提供相關(guān)資料;未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告,并予以說(shuō)明。
6.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿
產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,涉及說(shuō)明書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成,應(yīng)符合以下要求:
【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
?。?)產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后,可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。
?。?)使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書。
(3)同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。
同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。
同一名稱,是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。
【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。
【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。功效成分或標(biāo)志性成分名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)名稱一致。
非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分含量(標(biāo)示值)與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值一致,并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示功效成分名稱及含量(標(biāo)示值),其功效成分名稱為所有原料對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素,排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同;功效成分標(biāo)示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。標(biāo)注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求,食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類,標(biāo)注為“需要補(bǔ)充XX,XX(營(yíng)養(yǎng)素)的+年齡段+人群”或“需要補(bǔ)充XX,XX(營(yíng)養(yǎng)素)的成人、孕婦、乳母”,并應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
?。?)當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí),應(yīng)當(dāng)將年齡段合并標(biāo)注,如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲(含7歲和10歲人群,下同)、11—13歲時(shí),則標(biāo)注為7—13歲。
(2)含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素的XX人群”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種礦物質(zhì)的XX人群”;當(dāng)維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1,維生素B2,維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種B族維生素的XX人群”。
【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。包括:適宜人群中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群,現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群,以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(1)產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的,應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群;
?。?)根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群(含4歲人群)”,不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群(含3歲人群)”。
(3)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括1歲以下人群(含1歲人群);當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí),應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注。
【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì),表述為“補(bǔ)充XX,XX”。
含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種礦物質(zhì)”;含有維生素和礦物質(zhì)的種類均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)”,但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。
含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補(bǔ)充多種B族維生素”。
【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì),描述順序?yàn)椋菏秤昧浚☉?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量),食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí),食用量應(yīng)按適宜人群分別標(biāo)示。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克,液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。
【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元(最小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內(nèi)容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為:片劑為Xg/片,膠囊劑為Xg/粒;口服液為Xml/瓶(或支);顆粒為Xg/袋。
一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格,如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí),應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng),符合變更要求后,在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證。
原注冊(cè)人產(chǎn)品備案,如果原批準(zhǔn)證書或已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品中有多個(gè)規(guī)格和食用量、食用方法的,備案時(shí)應(yīng)填報(bào)一種規(guī)格,其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項(xiàng)下列出。
【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應(yīng)列出具體貯藏條件。
【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。
【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如:輔料中含有阿斯巴甜,應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。
8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料
備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整,與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符,并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。
備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
【產(chǎn)品名稱】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成。
【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量
【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù);同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】與5.6項(xiàng)下材料要求一致。
【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的,應(yīng)提供未制定的理由。
【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容;檢測(cè)方法為備案人研究制定的,應(yīng)列出檢測(cè)方法全文,并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。
【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指標(biāo),包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%,礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%。功效成分指標(biāo)范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。
功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào);檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的,應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào),同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容;檢測(cè)方法為備案人研究制定的,應(yīng)列出檢測(cè)方法全文,并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))。
【原輔料質(zhì)量要求】逐項(xiàng)列明所用原輔料具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的,列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。對(duì)預(yù)處理原料,還應(yīng)該列出原料來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。
9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
?。?)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè),出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。
保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表、備案檢驗(yàn)受理通知書與檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后,不得變更。
對(duì)于具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未認(rèn)證的感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文字說(shuō)明其檢測(cè)依據(jù)。
(2)該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與5.5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
(3)原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的,應(yīng)按(1)提供相關(guān)資料;未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。
10.產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料
備案人應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印,提供產(chǎn)品名稱(包括商標(biāo)名、通用名和屬性名)與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料。
其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
十、辦理結(jié)果
備案憑證為《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》,無(wú)有效期。
憑證領(lǐng)取方式:申請(qǐng)人自行通過(guò)備案系統(tǒng)打印。
十一、咨詢:重慶市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處(電話:60353709)