新法規(guī)下配方文獻(xiàn)必不可少，是技術(shù)審評重點(diǎn)。2020年07月23日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)：“配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。”規(guī)定：“相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

　　文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價(jià)報(bào)告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、統(tǒng)計(jì)信息等。

　　1、配方所用原料、配伍方式、用量、申報(bào)功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時(shí)，文獻(xiàn)要求是否可放松？文獻(xiàn)數(shù)量具體有何要求？

　　根據(jù)產(chǎn)品配方及申報(bào)功能不同，具體要求如下：

　　a) 產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認(rèn)的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)資料均不少于3篇。

　　b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于3篇。

　　c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。

　　d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認(rèn)安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。

　　e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于3篇。

　　f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于5篇。

　　g）產(chǎn)品配方擬申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻(xiàn)資料要求參照新功能評價(jià)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2、哪些文獻(xiàn)是保健食品申報(bào)審批時(shí)可以引用的文獻(xiàn)資料？

　　a) 文獻(xiàn)資料包括古代文獻(xiàn)或現(xiàn)代文獻(xiàn)。古代文獻(xiàn)是指1911年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)。

　　b) 現(xiàn)代文獻(xiàn)包括國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻(xiàn)。

　　c) 國外期刊應(yīng)為科學(xué)引文索引SCI或社會科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊。對國內(nèi)核心期刊的認(rèn)定，主要依據(jù)《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫》、《中國人文社會科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會科學(xué)引文索引》。

　　3、文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn)，同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)？

　　發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻(xiàn)應(yīng)視為1篇。

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