國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)11月17日晚間發(fā)布《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。

　　與現(xiàn)行法規(guī)相比，《細(xì)則》強(qiáng)化申請(qǐng)材料的可溯源性，明確申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任;推進(jìn)內(nèi)審制向外審制的過(guò)度，建立爭(zhēng)議問(wèn)題處理機(jī)制;優(yōu)化程序，壓縮審評(píng)時(shí)限至170個(gè)工作日，體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

　　變化1：研發(fā)數(shù)據(jù)要長(zhǎng)期存檔備查

　　“注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供研發(fā)結(jié)果，還應(yīng)提供充分支持研發(fā)結(jié)果的科學(xué)依據(jù)以及承擔(dān)各項(xiàng)研究的全部單位、完成人或負(fù)責(zé)人名錄、研究起止時(shí)間等溯源性資料。對(duì)研發(fā)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料，申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查。”記者了解到，《細(xì)則》特別注重申請(qǐng)材料的可溯源性，在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接。

　　監(jiān)管部門不再?gòu)念^管到腳，明確注冊(cè)申請(qǐng)人的研發(fā)主體責(zé)任，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管是《細(xì)則》的另外一個(gè)明顯變化。

　　如對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)不再指定機(jī)構(gòu)，而是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);申請(qǐng)人可自行開展功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，核查機(jī)構(gòu)則僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的檢測(cè)能力以及自檢報(bào)告真實(shí)性等進(jìn)行核查;申請(qǐng)材料符合要求后，核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織核查抽樣，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的工作則由法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　《細(xì)則》還對(duì)業(yè)界較為關(guān)注的延續(xù)注冊(cè)和轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)的要求進(jìn)行了明確：申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要符合要求，并在注冊(cè)證書有效期內(nèi)已進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。而轉(zhuǎn)讓技術(shù)則需受讓方在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下重新提出注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)申請(qǐng)適用簡(jiǎn)化申請(qǐng)材料要求和審評(píng)程序。

　　實(shí)施電子化申報(bào)和加強(qiáng)信息公開力度是《細(xì)則》的又一大亮點(diǎn)。根據(jù)《細(xì)則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)網(wǎng)上申報(bào)并將相關(guān)材料上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng);審評(píng)部門以電子審評(píng)意見通知書取代紙質(zhì)審評(píng)意見通知書，通過(guò)短信提示、公告領(lǐng)取意見產(chǎn)品名單等形式，提示注冊(cè)申請(qǐng)人及時(shí)憑受理編號(hào)和登錄密碼領(lǐng)取審評(píng)意見;產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，有關(guān)信息將及時(shí)向公眾公開并提供歷史注冊(cè)信息可查詢。

　　變化2：由外審制向內(nèi)審制過(guò)渡

　　以往，我國(guó)保健食品審批實(shí)行的是專家審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內(nèi)審制，《細(xì)則》將推動(dòng)保健食品由外審制向由保健食品審評(píng)中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過(guò)渡，提高審評(píng)效率和一致性。

　　一方面，縮小外審范圍，審評(píng)專家負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)、增加保健功能變更注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　另一方面，擴(kuò)大內(nèi)審范圍，審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)專家審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，對(duì)補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。

　　現(xiàn)行審評(píng)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、企標(biāo)、衛(wèi)化6個(gè)專家組構(gòu)成，技術(shù)問(wèn)題常常不能涇渭分明地劃分到某一專家組，審評(píng)責(zé)任不清，審評(píng)過(guò)程難以溯源。《細(xì)則》以專家審查組審評(píng)模式取代審評(píng)專家委員會(huì)審評(píng)模式，厘清了責(zé)任。即由審評(píng)專家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，形成審評(píng)結(jié)論;審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)專家審查組的審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，并結(jié)合申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)，出具綜合審評(píng)結(jié)論。

　　針對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題處理，《細(xì)則》建立了專門的機(jī)制，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

　　經(jīng)審評(píng)中心審查，專家審查組審評(píng)報(bào)告與現(xiàn)行法規(guī)不符，但不影響審評(píng)結(jié)論的，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)專家審查組審評(píng)報(bào)告予以規(guī)范。審評(píng)中心審查意見涉及改變專家審查組審評(píng)結(jié)論，或注冊(cè)申請(qǐng)人提出復(fù)審申請(qǐng)的，審評(píng)中心應(yīng)擴(kuò)大會(huì)議規(guī)模，組織專家論證會(huì)或?qū)＜覐?fù)審審查組對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行論證。

　　變化3：審評(píng)審批周期大幅縮短

　　根據(jù)《細(xì)則》，以受理機(jī)構(gòu)受理注冊(cè)申請(qǐng)為審評(píng)起點(diǎn)，申請(qǐng)材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日、復(fù)核檢驗(yàn)不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應(yīng)在20個(gè)工作內(nèi)完成，而等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見通知書、校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。總計(jì)170個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限較現(xiàn)行法規(guī)大幅縮短。

　　為提高效率，《細(xì)則》對(duì)審評(píng)審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)程序后置，節(jié)約注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)成本和核查機(jī)構(gòu)行政成本。注冊(cè)申請(qǐng)材料審評(píng)通過(guò)后，核查中心再組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取下線樣品，送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。審評(píng)中心應(yīng)綜合申請(qǐng)材料審評(píng)情況、核查結(jié)論和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論，作出綜合審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)中心均終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。

　　為解決技術(shù)審評(píng)反復(fù)發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題，《細(xì)則》對(duì)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)進(jìn)行了調(diào)整。

　　一是刪除“補(bǔ)充資料大會(huì)再審”結(jié)論，將依據(jù)不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊(cè)”結(jié)論判定依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

　　此外，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)提出更高的要求，避免反復(fù)發(fā)補(bǔ)，提高審評(píng)效率;對(duì)不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性評(píng)判的申請(qǐng)材料，允許注冊(cè)申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的，終止審評(píng)并提出不予注冊(cè)的建議，解決此前企業(yè)反映多次發(fā)補(bǔ)審評(píng)時(shí)限長(zhǎng)的問(wèn)題。